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Valutazione della qualità della vita dei pazienti che ricevono un trattamento per il cancro esofageo [Companion to CALGB-9781]

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Qualità della vita e analisi dei costi di uno studio prospettico randomizzato di fase III che confronta la terapia trimodale con la sola chirurgia per il cancro esofageo [Companion to CALGB-9781]

RAZIONALE: I questionari che misurano la qualità della vita durante il trattamento possono migliorare la capacità di pianificare il trattamento per i pazienti con cancro esofageo.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma esofageo randomizzati sul protocollo CALGB C9781 al trattamento con la sola chirurgia rispetto alla terapia trimodale che combina la chemioterapia preoperatoria e la radioterapia oltre alla chirurgia. II. Esaminare il costo incrementale e l'efficacia in termini di costi della chemioterapia preoperatoria e della radioterapia nel trattamento del cancro esofageo. III. Esaminare il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) della chemioterapia preoperatoria e della radioterapia nel trattamento del cancro esofageo.

SCHEMA: Questo è uno studio complementare a CALGB C9781, uno studio randomizzato di fase III. Prima del trattamento con CALGB C9781, i pazienti completano i moduli che valutano la qualità della vita, il funzionamento psicologico, le aree specifiche di disfunzione, l'uso delle risorse e il tempo perso dal lavoro; le valutazioni successive sono completate mediante colloquio telefonico a 1, 2, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento in studio, indipendentemente dallo stato della malattia (i pazienti con problemi di udito e coloro che parlano solo una lingua straniera traducibile possono inviare risposte per posta). I pazienti tengono anche un diario dell'utilizzo delle risorse mediche in siti diversi dall'istituto curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro esofageo idonei a partecipare a C9781.

Descrizione

  1. Pazienti con carcinoma a cellule squamose non trattato istologicamente documentato o adenocarcinoma dell'esofago toracico (inferiore a 20 cm) o della giunzione gastroesofagea e con diffusione distale inferiore a 2 cm nel cardias gastrico eleggibili per C9781.
  2. Non potrebbe esserci evidenza di malattia metastatica a distanza dall'anamnesi e dall'esame obiettivo; erano necessari endoscopia superiore con biopsia, tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome superiore e studi di funzionalità polmonare.
  3. I tumori dovevano essere considerati resecabili chirurgicamente (T1-3, NX), comprese le metastasi linfonodali toraciche regionali (N1).
  4. Erano ammissibili pazienti con linfonodi sopraclavicolari che misuravano ≤1,5 ​​cm alla TC (non palpabili), così come i pazienti con metastasi linfonodali ai livelli da 15 a 20 (prevalentemente asse celiaco e linfonodi paracardici) ≤ 1,5 cm alla TC.
  5. I pazienti non avrebbero potuto ricevere in precedenza chemioterapia o radioterapia per questo tumore o qualsiasi radioterapia che si sovrapponesse ai campi di radiazioni richiesti per questa neoplasia. I pazienti con precedenti tumori maligni erano eleggibili se erano trascorsi più di 5 anni dalla diagnosi senza evidenza di recidiva tumorale.
  6. Non potrebbero esserci altre malattie gravi che limiterebbero la sopravvivenza a meno di 2 anni, o condizioni psichiatriche che impedirebbero il rispetto del trattamento o del consenso informato.
  7. Sono stati esclusi i pazienti con malattie cardiovascolari non controllate o gravi, malattie polmonari o infezioni attive, così come le pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Fino a 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9870
  • CDR0000066376 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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