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Avaliação da qualidade de vida de pacientes recebendo tratamento para câncer de esôfago [Companion to CALGB-9781]

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Qualidade de Vida e Análise de Custo de um Estudo Prospectivo Randomizado de Fase III Comparando a Terapia Trimodal com a Cirurgia Isolada para Câncer de Esôfago [Companion to CALGB-9781]

JUSTIFICATIVA: Questionários que medem a qualidade de vida durante o tratamento podem melhorar a capacidade de planejar o tratamento para pacientes com câncer de esôfago.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a qualidade de vida em pacientes em tratamento para câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago randomizados no protocolo CALGB C9781 para tratamento apenas com cirurgia versus terapia trimodal combinando quimioterapia pré-operatória e radioterapia além da cirurgia. II. Examine o custo incremental e a relação custo-eficácia da quimioterapia pré-operatória e da radioterapia no tratamento do câncer de esôfago. III. Examine o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) da quimioterapia e radioterapia pré-operatórias no tratamento do câncer de esôfago.

ESBOÇO: Este é um estudo complementar ao CALGB C9781, um estudo randomizado de fase III. Antes do tratamento no CALGB C9781, os pacientes preenchem formulários avaliando qualidade de vida, funcionamento psicológico, áreas específicas de disfunção, uso de recursos e tempo perdido no trabalho; as avaliações subsequentes são concluídas por entrevista telefônica em 1, 2, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento do estudo, independentemente do estado da doença (pacientes com deficiência auditiva e aqueles que falam apenas uma língua estrangeira traduzível podem enviar respostas). Os pacientes também mantêm um diário de utilização de recursos médicos em outros locais além da instituição de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de esôfago elegíveis para participar do C9781.

Descrição

  1. Pacientes com carcinoma de células escamosas não tratado histologicamente documentado ou adenocarcinoma do esôfago torácico (abaixo de 20 cm) ou junção gastroesofágica e com menos de 2 cm distal de propagação na cárdia gástrica elegíveis para C9781.
  2. Não poderia haver evidência de doença metastática distante pela história e exame físico; endoscopia digestiva alta com biópsia, tomografia computadorizada (TC) de tórax e abdome superior e estudos de função pulmonar foram necessários.
  3. Os tumores tiveram que ser considerados ressecáveis ​​cirurgicamente (T1-3, NX), incluindo metástases linfonodais torácicas regionais (N1).
  4. Pacientes com linfonodos supraclaviculares medindo ≤ 1,5 cm pela TC (não palpáveis) foram elegíveis, assim como pacientes com metástases linfonodais nos níveis 15 a 20 (predominantemente eixo celíaco e linfonodos paracárdicos) ≤ 1,5 cm pela TC.
  5. Os pacientes não poderiam ter recebido previamente quimioterapia ou radioterapia para este tumor ou qualquer radioterapia que se sobrepusesse aos campos de radiação necessários para esta malignidade. Pacientes com malignidades anteriores eram elegíveis se mais de 5 anos tivessem se passado desde o diagnóstico sem evidência de recorrência do tumor.
  6. Não poderia haver nenhuma outra doença grave que limitasse a sobrevida a menos de 2 anos, ou condição psiquiátrica que impedisse a adesão ao tratamento ou consentimento informado.
  7. Pacientes com doença cardiovascular não controlada ou grave, doença pulmonar ou infecções ativas foram excluídos, assim como pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Até 3 anos após o tratamento
Até 3 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-9870
  • CDR0000066376 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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