Evaluación de la calidad de vida de los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de esófago [Complementario con CALGB-9781]
1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Análisis de calidad de vida y costos de un ensayo prospectivo aleatorizado de fase III que compara la terapia trimodal con la cirugía sola para el cáncer de esófago [Complementario con CALGB-9781]
FUNDAMENTO: Los cuestionarios que miden la calidad de vida durante el tratamiento pueden mejorar la capacidad de planificar el tratamiento para pacientes con cáncer de esófago.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de esófago aleatorizados en el protocolo CALGB C9781 a tratamiento con cirugía sola versus terapia trimodal que combina quimioterapia preoperatoria y radioterapia además de cirugía. II. Examinar el costo incremental y la rentabilidad de la quimioterapia preoperatoria y la radioterapia en el tratamiento del cáncer de esófago. tercero Examinar el costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) de la quimioterapia y la radioterapia preoperatorias en el tratamiento del cáncer de esófago.
ESQUEMA: Este es un estudio complementario de CALGB C9781, un estudio aleatorizado de fase III. Antes del tratamiento con CALGB C9781, los pacientes completan formularios que evalúan la calidad de vida, el funcionamiento psicológico, las áreas específicas de disfunción, el uso de recursos y el tiempo perdido en el trabajo; las evaluaciones posteriores se completan mediante una entrevista telefónica 1, 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio, independientemente del estado de la enfermedad (los pacientes con discapacidad auditiva y aquellos que hablan solo un idioma extranjero traducible pueden enviar las respuestas por correo). Los pacientes también llevan un diario de la utilización de recursos médicos en sitios distintos a la institución de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de esófago elegibles para participar en C9781.
Descripción
- Pacientes con carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma del esófago torácico (menos de 20 cm) o de la unión gastroesofágica sin tratar documentado histológicamente y con menos de 2 cm de extensión distal al cardias gástrico elegibles para C9781.
- No podría haber evidencia de enfermedad metastásica a distancia por la historia y el examen físico; Se requirió endoscopia superior con biopsia, tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen superior y estudios de función pulmonar.
- Los tumores debían considerarse resecables quirúrgicamente (T1-3, NX), incluidas las metástasis en los ganglios linfáticos torácicos regionales (N1).
- Los pacientes con ganglios linfáticos supraclaviculares que miden ≤1,5 cm por TC (no palpables) fueron elegibles, al igual que los pacientes con metástasis en ganglios linfáticos de niveles 15 a 20 (predominantemente eje celíaco y ganglios paracardiales) ≤ 1,5 cm por TC.
- Los pacientes no podrían haber recibido previamente quimioterapia o radioterapia para este tumor o cualquier radioterapia que superponga los campos de radiación requeridos para esta malignidad. Los pacientes con neoplasias malignas previas eran elegibles si habían transcurrido más de 5 años desde el diagnóstico sin evidencia de recurrencia del tumor.
- No puede existir otra enfermedad grave que limite la supervivencia a menos de 2 años, ni condición psiquiátrica que impida el cumplimiento del tratamiento o consentimiento informado.
- Se excluyeron pacientes con enfermedad cardiovascular grave o no controlada, enfermedad pulmonar o infecciones activas, así como pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del tratamiento
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Hasta 3 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-9870
- CDR0000066376 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)
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