Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering av pasienter som mottar behandling for esophageal cancer [Company to CALGB-9781]

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Livskvalitets- og kostnadsanalyse av en prospektiv randomisert fase III-studie som sammenligner trimodalitetsterapi med kirurgi alene for spiserørskreft [Companion to CALGB-9781]

BAKGRUNN: Spørreskjemaer som måler livskvalitet under behandling kan forbedre evnen til å planlegge behandling for pasienter med spiserørskreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer livskvaliteten hos pasienter som får behandling for spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere livskvaliteten til pasienter med esophageal cancer randomisert på protokoll CALGB C9781 til behandling med kirurgi alene vs trimodal terapi som kombinerer preoperativ kjemoterapi og strålebehandling i tillegg til kirurgi. II. Undersøk den inkrementelle kostnaden og kostnadseffektiviteten til preoperativ kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av spiserørskreft. III. Undersøk den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) for preoperativ kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av spiserørskreft.

OVERSIKT: Dette er en ledsagerstudie til CALGB C9781, en randomisert fase III-studie. Før behandling på CALGB C9781 fyller pasienter ut skjemaer som vurderer livskvalitet, psykologisk funksjon, spesifikke områder med dysfunksjon, ressursbruk og tapt tid fra arbeid; påfølgende vurderinger fullføres ved telefonintervju 1, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder etter oppstart av studiebehandling, uavhengig av sykdomsstatus (pasienter med hørselshemming og de som kun snakker et oversettbart fremmedspråk kan sende svar via e-post). Pasienter fører også dagbok over medisinsk ressursutnyttelse på andre steder enn den behandlende institusjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Forente stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kreft i spiserøret er kvalifisert til å delta i C9781.

Beskrivelse

  1. Pasienter med histologisk dokumentert ubehandlet plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i thorax esophagus (under 20 cm) eller gastroøsofageal junction og med mindre enn 2 cm distal spredning inn i gastric cardia kvalifisert for C9781.
  2. Det kunne ikke være tegn på fjernmetastatisk sykdom ved historie og fysisk undersøkelse; øvre endoskopi med biopsi, computertomografi (CT) av brystet og øvre del av magen og lungefunksjonsstudier var alle nødvendige.
  3. Svulster måtte betraktes som kirurgisk resektable (T1-3, NX), inkludert regionale thorax lymfeknute (N1) metastaser.
  4. Pasienter med supraklavikulære lymfeknuter som måler ≤1,5 ​​cm ved CT (ikke palpable) var kvalifiserte, og det samme var pasienter med lymfeknutemetastaser til nivå 15 til 20 (hovedsakelig cøliakiakse og parakardiale noder) ≤ 1,5 cm ved CT.
  5. Pasienter kunne ikke tidligere ha mottatt kjemoterapi eller strålebehandling for denne svulsten eller noen strålebehandling som ville overlappe strålefeltene som kreves for denne maligniteten. Pasienter med tidligere maligniteter var kvalifiserte dersom det hadde gått mer enn 5 år fra diagnosen uten tegn på tilbakefall av tumor.
  6. Det kunne ikke være noen annen alvorlig sykdom som ville begrense overlevelse til mindre enn 2 år, eller psykiatrisk tilstand som ville hindre etterlevelse av behandling eller informert samtykke.
  7. Pasienter med ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller aktive infeksjoner ble ekskludert, det samme var gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdere livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
Inntil 3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-9870
  • CDR0000066376 (REGISTER: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere