Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die eine Behandlung für Speiseröhrenkrebs erhalten [Companion to CALGB-9781]

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Lebensqualitäts- und Kostenanalyse einer prospektiven randomisierten Phase-III-Studie zum Vergleich der Trimodalitätstherapie mit einer alleinigen Operation bei Speiseröhrenkrebs [Companion to CALGB-9781]

BEGRÜNDUNG: Fragebögen zur Messung der Lebensqualität während der Behandlung können die Planung der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs verbessern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Lebensqualität von Patienten, die eine Behandlung von Speiseröhrenkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs randomisiert auf Protokoll CALGB C9781 zur Behandlung mit Operation allein vs. trimodale Therapie kombiniert präoperative Chemotherapie und Strahlentherapie zusätzlich zur Operation. II. Untersuchen Sie die zusätzlichen Kosten und die Kostenwirksamkeit der präoperativen Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs. III. Untersuchen Sie die inkrementellen Kosten pro qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY) der präoperativen Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Begleitstudie zu CALGB C9781, einer randomisierten Phase-III-Studie. Vor der Behandlung mit CALGB C9781 füllen die Patienten Formulare zur Bewertung der Lebensqualität, der psychischen Funktionsfähigkeit, bestimmter Funktionsstörungen, des Ressourcenverbrauchs und der arbeitsbedingten Arbeitszeit aus; nachfolgende Beurteilungen werden durch Telefoninterviews 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen, unabhängig vom Krankheitsstatus (Patienten mit Hörbehinderung und solche, die nur eine übersetzbare Fremdsprache sprechen, können Antworten per Post schicken). Die Patienten führen auch ein Tagebuch über die Nutzung medizinischer Ressourcen an anderen Orten als der behandelnden Einrichtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die zur Teilnahme an C9781 berechtigt sind.

Beschreibung

  1. Patienten mit histologisch dokumentiertem unbehandeltem Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom des thorakalen Ösophagus (unter 20 cm) oder des gastroösophagealen Übergangs und mit weniger als 2 cm distaler Ausbreitung in die Kardia sind für C9781 geeignet.
  2. Anamnese und körperliche Untersuchung konnten keinen Hinweis auf eine Fernmetastasierung geben; Obere Endoskopie mit Biopsie, Computertomographie (CT) von Brust und Oberbauch sowie Lungenfunktionsuntersuchungen waren erforderlich.
  3. Tumore mussten als chirurgisch resezierbar angesehen werden (T1-3, NX), einschließlich regionaler thorakaler Lymphknotenmetastasen (N1).
  4. Patienten mit supraklavikulären Lymphknoten, die im CT ≤ 1,5 cm (nicht tastbar) messen, waren geeignet, ebenso wie Patienten mit Lymphknotenmetastasen der Stufen 15 bis 20 (vorwiegend Zöliakie und parakardiale Lymphknoten) ≤ 1,5 cm im CT.
  5. Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie für diesen Tumor oder eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, die die für diese Malignität erforderlichen Bestrahlungsfelder überlappen würde. Patienten mit früheren malignen Erkrankungen kamen in Frage, wenn seit der Diagnose mehr als 5 Jahre vergangen waren, ohne dass ein Tumorrezidiv nachgewiesen wurde.
  6. Es könnte keine andere schwere Krankheit geben, die das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen würde, oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Behandlung oder der Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
  7. Patienten mit unkontrollierten oder schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Lungenerkrankungen oder aktiven Infektionen wurden ebenso ausgeschlossen wie schwangere Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9870
  • CDR0000066376 (REGISTRIERUNG: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren