Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny jícnu [Companion to CALGB-9781]

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kvalita života a analýza nákladů prospektivní randomizované studie fáze III srovnávající trimodalitní terapii se samotnou operací rakoviny jícnu [Companion to CALGB-9781]

ODŮVODNĚNÍ: Dotazníky, které měří kvalitu života během léčby, mohou zlepšit schopnost plánovat léčbu pacientů s rakovinou jícnu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje kvalitu života pacientů léčených pro rakovinu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit kvalitu života pacientů s karcinomem jícnu randomizovaných podle protokolu CALGB C9781 k léčbě samotnou chirurgickou léčbou vs. trimodální terapií kombinující vedle chirurgického zákroku předoperační chemoterapii a radioterapii. II. Prozkoumat přírůstkové náklady a nákladovou efektivitu předoperační chemoterapie a radiační terapie při léčbě karcinomu jícnu. III. Prozkoumejte přírůstkové náklady na rok života s úpravou kvality (QALY) předoperační chemoterapie a radiační terapie při léčbě karcinomu jícnu.

PŘEHLED: Toto je doprovodná studie k CALGB C9781, randomizované studii fáze III. Před léčbou pomocí CALGB C9781 pacienti vyplňují formuláře hodnotící kvalitu života, psychologické fungování, specifické oblasti dysfunkce, využití zdrojů a ztrátu času v práci; následná hodnocení jsou ukončena telefonickým rozhovorem 1, 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení studijní léčby, bez ohledu na stav onemocnění (pacienti se sluchovým postižením a ti, kteří mluví pouze přeložitelným cizím jazykem, mohou odpovědi poslat poštou). Pacienti si také vedou deník o využití zdravotnických prostředků na jiných místech než v ošetřujícím ústavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Spojené státy, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou jícnu způsobilí k účasti na C9781.

Popis

  1. Pacienti s histologicky dokumentovaným neléčeným spinocelulárním karcinomem nebo adenokarcinomem hrudního jícnu (pod 20 cm) nebo gastroezofageální junkce as méně než 2 cm distálním rozšířením do kardie žaludku způsobilí pro C9781.
  2. Anamnéza a fyzikální vyšetření nemohly prokázat žádné vzdálené metastatické onemocnění; byla vyžadována horní endoskopie s biopsií, počítačová tomografie (CT) hrudníku a horní části břicha a vyšetření plicních funkcí.
  3. Nádory bylo nutno považovat za chirurgicky resekovatelné (T1-3, NX), včetně metastáz do regionálních hrudních lymfatických uzlin (N1).
  4. Do studie byli zařazeni pacienti se supraklavikulárními lymfatickými uzlinami o rozměrech ≤ 1,5 cm podle CT (nehmatatelné), stejně jako pacienti s metastázami v lymfatických uzlinách na úrovni 15 až 20 (převážně celiakální osa a parakardiální uzliny) ≤ 1,5 cm podle CT.
  5. Pacienti nemohli dříve dostávat chemoterapii nebo radiační terapii pro tento nádor nebo jakoukoli radiační terapii, která by překrývala radiační pole potřebná pro tuto malignitu. Pacienti s předchozími malignitami byli vhodní, pokud od diagnózy uplynulo více než 5 let bez důkazu recidivy nádoru.
  6. Nemůže existovat žádné jiné závažné onemocnění, které by omezovalo přežití na méně než 2 roky, nebo psychiatrický stav, který by bránil dodržování léčby nebo informovanému souhlasu.
  7. Pacienti s nekontrolovaným nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním, plicním onemocněním nebo aktivními infekcemi byli vyloučeni, stejně jako těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnotit kvalitu života pacientů
Časové okno: Až 3 roky po léčbě
Až 3 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-9870
  • CDR0000066376 (REGISTR: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit