Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia pacjentów leczonych z powodu raka przełyku [dodatek do CALGB-9781]

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Analiza jakości życia i kosztów prospektywnego randomizowanego badania fazy III porównującego terapię trójmodalną z samą operacją raka przełyku [dodatek do CALGB-9781]

UZASADNIENIE: Kwestionariusze mierzące jakość życia w trakcie leczenia mogą poprawić umiejętność planowania leczenia chorych na raka przełyku.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie jakości życia pacjentów leczonych z powodu raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak przełyku

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena jakości życia pacjentów z rakiem przełyku przydzielonych losowo według protokołu CALGB C9781 do leczenia obejmującego samą operację w porównaniu z terapią trimodalną łączącą chemioterapię przedoperacyjną i radioterapię jako dodatek do operacji. II. Zbadaj dodatkowe koszty i efektywność kosztową przedoperacyjnej chemioterapii i radioterapii w leczeniu raka przełyku. III. Zbadaj przyrostowy koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) przedoperacyjnej chemioterapii i radioterapii w leczeniu raka przełyku.

ZARYS: Jest to badanie towarzyszące CALGB C9781, randomizowanemu badaniu III fazy. Przed leczeniem na CALGB C9781 pacjenci wypełniają formularze oceniające jakość życia, funkcjonowanie psychiczne, określone obszary dysfunkcji, wykorzystanie zasobów i czas stracony z pracy; kolejne oceny są uzupełniane wywiadem telefonicznym po 1, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby (pacjenci z uszkodzonym słuchem i ci, którzy mówią tylko w języku obcym, który można przetłumaczyć, mogą przesyłać odpowiedzi pocztą). Pacjenci prowadzą również dziennik wykorzystania zasobów medycznych w ośrodkach innych niż placówka lecząca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem przełyku kwalifikujący się do udziału w C9781.

Opis

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem piersiowego przełyku (poniżej 20 cm) lub połączenia żołądkowo-przełykowego oraz z szerzeniem się mniej niż 2 cm dystalnie do wpustu żołądka kwalifikujący się do C9781.
Na podstawie wywiadu i badania fizykalnego nie było dowodów na obecność odległych przerzutów; Konieczna była endoskopia górnej części jamy brzusznej z biopsją, tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej i nadbrzusza oraz badania czynności płuc.
Guzy musiały zostać uznane za nadające się do resekcji chirurgicznej (T1-3, NX), w tym przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych piersiowych (N1).
Pacjenci z nadobojczykowymi węzłami chłonnymi mierzącymi ≤1,5 cm w CT (niewyczuwalnymi palpacyjnie) kwalifikowali się, podobnie jak pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych na poziomie od 15 do 20 (głównie w osi trzewnej i węzłach okołosercowych) ≤ 1,5 cm w CT.
Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać chemioterapii lub radioterapii z powodu tego guza ani żadnej radioterapii, która nakładałaby się na pola promieniowania wymagane w przypadku tego nowotworu. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami byli kwalifikowani, jeśli od diagnozy upłynęło więcej niż 5 lat bez oznak nawrotu guza.
Nie może istnieć żadna inna poważna choroba, która ograniczałaby przeżycie do mniej niż 2 lat, ani stan psychiczny, który uniemożliwiałby poddanie się leczeniu lub świadomą zgodę.
Wykluczono pacjentów z niekontrolowaną lub ciężką chorobą sercowo-naczyniową, chorobą płuc lub aktywnymi infekcjami, podobnie jak pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocenić jakość życia pacjentów Ramy czasowe: Do 3 lat po leczeniu	Do 3 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja