Ruokatorven syövän hoitoa saavien potilaiden elämänlaadun arviointi [CALGB-9781:n kumppani]
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Elämänlaatu- ja kustannusanalyysi tulevasta satunnaistetusta vaiheen III tutkimuksesta, jossa verrataan trimodaalihoitoa pelkkään leikkaushoitoon ruokatorven syövän hoidossa [CALGB-9781:n kumppani]
PERUSTELUT: Kyselylomakkeet, jotka mittaavat elämänlaatua hoidon aikana, voivat parantaa kykyä suunnitella ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoitoa.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii ruokatorven syövän hoitoa saavien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatu, jotka on satunnaistettu protokollaan CALGB C9781 hoitoon pelkällä leikkauksella verrattuna trimodaaliseen hoitoon, jossa yhdistetään leikkauksen lisäksi leikkausta edeltävä kemoterapia ja sädehoito. II. Tutki preoperatiivisen kemoterapian ja sädehoidon lisäkustannuksia ja kustannustehokkuutta ruokatorven syövän hoidossa. III. Tutki preoperatiivisen kemoterapian ja sädehoidon lisäkustannuksia ruokatorven syövän hoidossa laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY).
YHTEENVETO: Tämä on CALGB C9781:n, vaiheen III satunnaistetun tutkimuksen, täydentävä tutkimus. Ennen CALGB C9781 -hoitoa potilaat täyttävät lomakkeet, joissa arvioidaan elämänlaatua, psykologista toimintaa, tiettyjä toimintahäiriöalueita, resurssien käyttöä ja työstä menetettyä aikaa; myöhemmät arvioinnit suoritetaan puhelinhaastattelulla 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta sairauden tilasta riippumatta (kuulovammaiset ja vain käännettävää vierasta kieltä puhuvat voivat lähettää vastaukset postitse). Potilaat pitävät päiväkirjaa lääketieteellisten resurssien käytöstä myös muualla kuin hoitolaitoksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, voivat osallistua C9781:een.
Kuvaus
- Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu hoitamaton levyepiteelisyöpä tai rintakehän ruokatorven adenokarsinooma (alle 20 cm) tai gastroesofageaalinen liitoskohta ja joiden distaalinen levinneisyys mahalaukun sydämeen on C9781 kelvollinen.
- Anamneesissa ja fyysisessä tutkimuksessa ei voinut olla todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä; ylempi endoskopia biopsialla, rintakehän ja ylävatsan tietokonetomografia (CT) sekä keuhkojen toimintatutkimukset vaadittiin.
- Kasvaimet oli katsottava kirurgisesti resekoitaviksi (T1-3, NX), mukaan lukien alueelliset rintakehän imusolmukkeiden (N1) etäpesäkkeet.
- Potilaat, joiden supraklavikulaariset imusolmukkeet olivat ≤ 1,5 cm TT:llä (ei tunnustettavissa), olivat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla oli imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tasoilla 15–20 (pääasiassa keliakiaakseli ja parakardiaaliset solmut) ≤ 1,5 cm TT:llä.
- Potilaat eivät ole voineet aiemmin saada kemoterapiaa tai sädehoitoa tähän kasvaimeen tai sädehoitoa, joka olisi päällekkäinen tämän pahanlaatuisen kasvaimen edellyttämien säteilykenttien kanssa. Potilaat, joilla oli aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, olivat kelvollisia, jos diagnoosista oli kulunut yli 5 vuotta ilman todisteita kasvaimen uusiutumisesta.
- Ei voi olla muuta vakavaa sairautta, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen, tai psykiatrista tilaa, joka estäisi hoidon tai tietoisen suostumuksen noudattamisen.
- Potilaat, joilla oli hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus tai aktiivisia infektioita, jätettiin pois, samoin kuin raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-9870
- CDR0000066376 (REKISTERÖINTI: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .