Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни пациентов, получающих лечение от рака пищевода [дополнение к CALGB-9781]

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Анализ качества жизни и стоимости проспективного рандомизированного исследования фазы III, в котором сравнивалась тримодальная терапия с хирургическим вмешательством при раке пищевода [дополнение к CALGB-9781]

ОБОСНОВАНИЕ: Анкеты, которые измеряют качество жизни во время лечения, могут улучшить способность планировать лечение пациентов с раком пищевода.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается качество жизни пациентов, получающих лечение от рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Рак пищевода

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить качество жизни пациентов с раком пищевода, рандомизированных по протоколу CALGB C9781 для лечения только хирургическим вмешательством по сравнению с тримодальной терапией, сочетающей предоперационную химиотерапию и лучевую терапию в дополнение к хирургическому вмешательству. II. Изучите дополнительные затраты и экономическую эффективность предоперационной химиотерапии и лучевой терапии при лечении рака пищевода. III. Изучите дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY) предоперационной химиотерапии и лучевой терапии при лечении рака пищевода.

ПЛАН: Это исследование является дополнением к CALGB C9781, рандомизированному исследованию фазы III. Перед лечением на CALGB C9781 пациенты заполняют формы, оценивающие качество жизни, психологическое функционирование, определенные области дисфункции, использование ресурсов и время, потерянное из-за работы; последующие оценки завершаются телефонным интервью через 1, 2, 6, 12, 18 и 24 месяца после начала исследуемого лечения, независимо от статуса заболевания (пациенты с нарушениями слуха и те, кто говорит только на переводимом иностранном языке, могут отправить ответы по почте). Пациенты также ведут дневник использования медицинских ресурсов не в лечебном учреждении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus, Maine, Соединенные Штаты, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком пищевода, имеющие право на участие в C9781.

Описание

Пациенты с гистологически подтвержденной нелеченой плоскоклеточной карциномой или аденокарциномой грудного отдела пищевода (ниже 20 см) или желудочно-пищеводного перехода и с дистальным распространением менее 2 см в кардию желудка, соответствующие критериям C9781.
В анамнезе и физикальном обследовании не могло быть никаких признаков отдаленных метастатических заболеваний; Требовались верхняя эндоскопия с биопсией, компьютерная томография (КТ) грудной клетки и верхней части живота, а также исследования функции легких.
Опухоли считались операбельными (T1-3, NX), включая метастазы в регионарные грудные лимфатические узлы (N1).
Пациенты с надключичными лимфатическими узлами размером ≤1,5 см по данным КТ (не пальпируемые) подходили для исследования, как и пациенты с метастазами в лимфатические узлы до уровня 15-20 (преимущественно чревные и паракардиальные узлы) ≤1,5 см по данным КТ.
Пациенты не могли ранее получать химиотерапию или лучевую терапию по поводу этой опухоли или любую лучевую терапию, которая перекрывала бы поля излучения, необходимые для этого злокачественного новообразования. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе подходили для исследования, если с момента постановки диагноза прошло более 5 лет без признаков рецидива опухоли.
Не могло быть другого серьезного заболевания, которое ограничивало бы выживаемость менее чем 2 годами, или психического состояния, которое мешало бы соблюдению режима лечения или получению информированного согласия.
Пациенты с неконтролируемым или тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, заболеванием легких или активными инфекциями были исключены, как и беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить качество жизни пациентов Временное ограничение: До 3 лет после лечения	До 3 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка