新たに診断された多形性膠芽腫患者の治療における抗腫瘍薬療法
多形性膠芽腫患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験
理論的根拠: 多形性膠芽腫に対する現在の治療法は、患者にとって非常に限られた利益しかもたらしません。 アンチネオプラストン療法の抗がん特性は、脳腫瘍の治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。
目的: この研究は、新たに多形性膠芽腫と診断された成人 (18 歳以上) に対するアンチネオプラストン療法の効果 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
概要: これは、新たに多形性膠芽腫と診断された成人 (18 歳以上) が、最大耐用量に達するまで、静脈内抗新生物薬療法 (Atengenal + Astugenal) の用量を徐々に増やしていく、単群の非盲検試験です。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、少なくとも 12 か月間継続します。
目的:
- 新たに多形性膠芽腫と診断された成人 (18 歳以上) における抗ネオプラストン療法の有効性を、治療に対する客観的反応 (完全反応、部分反応、または病勢安定) によって評価すること。
- 新たに多形性膠芽腫と診断された成人（18歳以上）におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:
- 客観的な反応を判断するために、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 6 年目は 6 か月ごと、その後は毎年 MRI スキャンを利用して腫瘍の大きさを測定します。
予測される患者数: 合計 20 ～ 40 人の患者がこの研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
- Burzynski Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に確認された多形性膠芽腫
- 腫瘍のみの部分切除または生検
- -研究登録前の2週間以内に実施されたMRIスキャンによる測定可能な腫瘍
- 腫瘍は少なくとも 5 mm でなければなりません
- 脳幹腫瘍なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 4ヶ月以上
造血：
- WBC 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 50,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10g/dL以上
肝臓：
- 肝不全なし
- ビリルビンが2.5mg/dL以下
- SGOT および SGPT が通常の上限の 5 倍以下
腎臓：
- クレアチニンが2.5mg/dL以下
- -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない
心血管：
- コントロールされていない高血圧がない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前の免疫療法なし
- 同時免疫調節剤なし
化学療法:
- 化学療法歴なし
- 併用抗悪性腫瘍薬なし
内分泌療法:
- 脳浮腫に対するコルチコステロイドの同時投与が許可される
放射線療法:
- 放射線治療歴なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 以前の手術から回復した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法（Atengenal + Astugenal）を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。
被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。
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新たに多形性膠芽腫と診断された成人は、アンチネオプラストン療法（Atengenal + Astugenal）を受けます。 A10 と AS2-1 の 1 日量は 6 回の注入に分割され、4 時間間隔で投与されます。 各注入は A10 の注入で開始し、すぐに AS2-1 の注入が続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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標的病変に対するNeuro-OncologyのResponse Assessment（RANO）ごとの客観的奏効率とMRIによる評価：完全奏効（CR）、少なくとも4週間持続するすべての疾患の消失。部分奏効（PR）、すべての測定可能な増強病変の最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少し、少なくとも 4 週間持続。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存した参加者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月の全生存期間
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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