Антинеопластонная терапия в лечении пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой
Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с мультиформной глиобластомой
ОБОСНОВАНИЕ: современные методы лечения мультиформной глиобластомы дают очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении опухолей головного мозга.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на взрослых (≥ 18 лет) с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЗОР: Это открытое исследование с одной группой, в котором взрослые (≥ 18 лет) с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластонами (Атенгенал + Астугенал) до достижения максимально переносимой дозы. Лечение продолжают не менее 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у взрослых (≥ 18 лет) с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
- Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у взрослых (≥ 18 лет) с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
- Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет задействовано 20-40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденная мультиформная глиобластома
- Субтотальная резекция или биопсия только опухоли
- Опухоль, поддающаяся измерению с помощью МРТ, выполненная в течение двух недель до включения в исследование.
- Опухоль должна быть не менее 5 мм.
- Нет опухоли ствола головного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 4 месяцев
Кроветворная:
- WBC не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 10 г/дл
Печеночный:
- Нет печеночной недостаточности
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
Почечная:
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, которые противопоказали бы высокие дозы натрия.
Сердечно-сосудистые:
- Нет неконтролируемой гипертензии
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие предшествующей иммунотерапии
- Отсутствие сопутствующих иммуномодулирующих средств
Химиотерапия:
- Без предшествующей химиотерапии
- Нет одновременных противоопухолевых агентов
Эндокринная терапия:
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов при отеке головного мозга.
Лучевая терапия:
- Без предшествующей лучевой терапии
Операция:
- См. Характеристики заболевания
- Восстановленный после любой предыдущей операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Взрослые с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал). Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективного ответа согласно Оценке ответа в нейроонкологии (RANO) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний, сохраняющееся не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих очагов, сохраняющееся в течение не менее четырех недель.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес общая выживаемость
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066488
- BRI-BT-07 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .