새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 치료에서 항신생물 요법
다형 교모세포종 환자에서 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1의 제2상 연구
근거: Glioblastoma Multiforme에 대한 현재 치료법은 환자에게 매우 제한적인 이점을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 그것이 뇌종양 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 본 연구는 Antineoplaston 치료가 새로 진단된 다형교모세포종을 가진 성인(≥ 18세)에게 미치는 영향(좋음과 나쁨)을 알아보기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 새로 진단된 다형교모세포종을 가진 성인(≥ 18세)이 최대 내약 용량에 도달할 때까지 정맥 내 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)의 용량을 점진적으로 증가시키는 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 새로 진단된 다형교모세포종이 있는 성인(18세 이상)에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 새로 진단된 다형교모세포종을 가진 성인(≥ 18세)에서 안티네오플라스톤 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
예상되는 누적: 총 20-40명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다형교모세포종
- 종양의 부분절제 또는 생검
- 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 MRI 스캔으로 측정 가능한 종양
- 종양은 최소 5mm 이상이어야 합니다.
- 뇌간종양 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 4개월 이상
조혈:
- WBC 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간:
- 간부전 없음
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 조절되지 않는 고혈압 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 없음
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
- 동시 항종양제 없음
내분비 요법:
- 뇌부종에 코르티코스테로이드 병용 허용
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술에서 회복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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새로 진단된 다형교모세포종을 가진 성인은 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 전체 생존
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066488
- BRI-BT-07 (기타 식별자: Burzynski Research Institute, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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