ステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療におけるアンチネオプラストン療法
2018年2月1日 更新者:Burzynski Research Institute
非小細胞肺癌患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 カプセルの第 II 相試験
ステージ IV の非小細胞肺癌に対する現在の治療法は、患者に非常に限られた利益をもたらします。 アンチネオプラストン療法の抗がん特性は、ステージ IV の肺がんの治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。
目的: この研究は、アンチネオプラストン療法がステージ IV の肺がん患者に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
ステージ IV の非小細胞肺がんには、アンチネオプラストン A10 および AS2-1 カプセルが 1 日 6 ~ 7 回経口投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
目的:
- IV期の非小細胞肺癌患者におけるアンティネオプラストン療法の有効性を、治療に対する客観的反応(完全奏効、部分奏効、または病勢安定)によって評価すること。
- ステージ IV の非小細胞肺癌患者におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を確認すること。 検索戦略:
- 客観的な反応を判断するために、2 年間は 4 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに MRI スキャンを利用して腫瘍サイズを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認されたステージIVの非小細胞肺癌で、既存の治療レジメンでは治癒できない
CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患
- -腫瘍は、頭、首、腋窩、鼠径部、または大腿部にあるリンパ節で少なくとも2cm、その他の領域で少なくとも0.5cmでなければなりません
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命:
- 最低2ヶ月
造血:
- WBC 2,000/mm^3 以上
- 血小板数 50,000/mm^3 以上
肝臓:
- 肝不全なし
- ビリルビンが2.5mg/dL以下
- SGOT および SGPT が通常の上限の 5 倍以下
腎臓:
- 腎不全なし
- クレアチニンが2.5mg/dL以下
心臓血管:
- 慢性心不全なし
- コントロールされていない高血圧がない
肺:
- -重篤な肺疾患がない(例:重度の慢性閉塞性肺疾患)
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
- その他の深刻な医学的または精神的状態はありません
- アクティブな感染はありません
- 重篤な吸収不良症候群はありません
以前の同時療法:
生物学的療法:
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した
化学療法:
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) かつ回復した
内分泌療法:
- 同時コルチコステロイドの許可
放射線療法:
- 以前の放射線療法から少なくとも 8 週間 (複数の腫瘍が関与している場合は 8 週間未満) かつ回復している
手術:
- 胃や腸の広範な手術歴なし
- 以前の手術から回復した
他の:
- 許可された以前の細胞分化剤
- 抗腫瘍薬治療歴なし
- 転移性肺がんに対する他の同時治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アンティネオプラストン
Antineoplaston 療法 (Atengenal + Astugenal) カプセルを 1 日 6 ~ 7 回経口投与します。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
疾患の進行または許容できない毒性がないこと。
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Antineoplaston 療法 (Atengenal + Astugenal) カプセルを 1 日 6 ~ 7 回経口投与します。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
疾患の進行または許容できない毒性がないこと。
他の名前:
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1996年8月21日
一次修了 (実際)
1998年2月2日
研究の完了 (実際)
1998年2月2日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。