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非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるデニロイキン・ディフティトックス

2023年6月13日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

以前に治療されたステージII、III、およびIVの濾胞性低悪性度非ホジキンリンパ腫に対するインターロイキン-2融合毒素であるDAB 389 IL-2の第II相試験

理論的根拠: デニロイキン ジフチトックスなどの免疫毒素は、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけて殺すことができます。 これは、非ホジキンリンパ腫の有効な治療法となる可能性があります。

目的: 以前の治療に反応しなかった非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるデニロイキン ディフティトックスの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ステージ I、II、III、または IV の低悪性度または中間悪性度の B 細胞性非ホジキンリンパ腫で、デニロイキン ディフティトックスで治療を受けた患者の客観的奏効率を決定する。 Ⅱ． この治療法による治療後の患者の進行までの時間、寛解期間、および治療失敗までの時間を決定します。 III. これらの患者におけるこの療法の毒性を決定します。 IV. これらの患者の治療結果と inteleukin-2 受容体アッセイの結果を関連付けます。

概要: 患者は、インターロイキン 2 受容体の分類 (陽性 vs 陰性) に従って層別化されます。 患者は、１～５日目に１５～６０分にわたってデニロイキンジフチトックスＩＶによる免疫毒素療法を受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 ～ 6 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: インターロイキン-2 (IL-2) 受容体陽性層では合計 33 人の患者が発生し、IL-2 受容体陰性層では合計 11 ～ 44 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902-0220
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された I、II、III、または IV 期の低悪性度または中悪性度の B 細胞性非ホジキンリンパ腫リンパ腫は絶対リンパ球数が 10,000/mm3 未満でなければならない 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な部位 最大寸法が少なくとも 1.5​​ cm 以前の放射線療法の分野ではない リンパ腫に対する少なくとも 1 つの以前の治療レジメン後の進行性疾患・ホジキンリンパ腫はPDQに採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: 疾患の特徴を参照 絶対好中球数 1000/mm3 以上 血小板数 50,000/mm3 以上 ヘモグロビン 8 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン正常上限値（ULN）の 1.5 倍を超えない ALT または AST が ULN の 2 倍を超えない アルブミンが 3.0 g/dL を超える B 型または C 型肝炎に感染していない 腎臓：クレアチニンが ULN を超えていない その他：妊娠していない、または授乳中ではない効果的な避妊法を使用する HIV 陰性 抗感染症治療を必要とする活動性感染症がない 過去 5 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往歴がない。

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の幹細胞移植が許可される 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間 他の免疫療法の併用なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 化学療法の併用なし 内分泌療法: 以前の内分泌療法から少なくとも 4 週間治療（避妊薬および代替ステロイドを除く） 副腎皮質ステロイドの併用なし 放射線療法：疾患の特徴を参照 限局性疾患に対する前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 放射線療法の併用なし 手術：特定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Timothy M. Kuzel, MD、Robert H. Lurie Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年5月20日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月19日

最初の投稿 (推定)

2004年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066692
  • E1497

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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