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Denileukin Diftitox en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

13 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un estudio de fase II de DAB 389 IL-2, una toxina de fusión de interleucina-2, para el linfoma no Hodgkin folicular de grado bajo en estadios II, III y IV previamente tratado

FUNDAMENTO: Las inmunotoxinas como la denileucina diftitox pueden localizar células cancerosas y eliminarlas sin dañar las células normales. Este puede ser un tratamiento eficaz para el linfoma no Hodgkin.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la denileucina diftitox en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin que no ha respondido al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B de grado bajo o intermedio en estadio I, II, III o IV previamente tratados con denileucina diftitox. II. Determine el tiempo hasta la progresión, la duración de la remisión y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes después del tratamiento con esta terapia. tercero Determinar la toxicidad de esta terapia en estos pacientes. IV. Correlacione los resultados del ensayo del receptor de la inteleucina-2 con los resultados del tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la clasificación del receptor de interleucina-2 (positivo frente a negativo). Los pacientes reciben terapia de inmunotoxina con denileukin diftitox IV durante 15 a 60 minutos en los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 33 pacientes para el estrato con receptor positivo de interleucina-2 (IL-2) y un total de 11-44 pacientes para el estrato con receptor negativo de IL-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de células B de grado bajo o intermedio en estadio I, II, III o IV comprobado histológicamente Linfocítico pequeño Folicular de células hendidas pequeñas Folicular de células mixtas Folicular de células grandes Marginal Difuso de células B grandes Linfoplasmacitoide Pacientes con linfocíticos pequeños el linfoma debe tener un recuento absoluto de linfocitos inferior a 10 000/mm3 Al menos un sitio medible bidimensionalmente Al menos 1,5 cm en su dimensión mayor No en el campo de radioterapia previa Enfermedad progresiva después de al menos un régimen de tratamiento previo para el linfoma Un nuevo esquema de clasificación para adultos no -El linfoma de Hodgkin ha sido adoptado por el PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Ver Características de la enfermedad Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50 000/mm3 Hemoglobina al menos 8 g/dL Hepático: Bilirrubina no más de 1,5 veces el límite superior normal (ULN) ALT o AST no más de 2 veces el ULN Albúmina mayor de 3,0 g/dL Sin infección por hepatitis B o C Renal: Creatinina no mayor que el ULN Otro: No embarazadas o lactantes Los pacientes fértiles deben use un método anticonceptivo eficaz VIH negativo Sin infección activa que requiera terapia antiinfecciosa Sin otra neoplasia maligna invasiva previa en los últimos 5 años, excepto: Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente Carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Trasplante previo de células madre permitido Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa Sin otra inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia endocrina previa Sin terapia hormonal concurrente terapia (excepto anticonceptivos y esteroides de reemplazo) Sin corticosteroides concurrentes Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa para la enfermedad localizada Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Sin otros medicamentos experimentales concurrentes (incluidos los medicamentos aprobados probados en un entorno de investigación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy M. Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066692
  • E1497

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