Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denileukin Diftitox til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-studie af DAB 389 IL-2, et interleukin-2-fusionstoksin, til tidligere behandlet trin II, III og IV follikulært lavgradigt non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Immuntoksiner såsom denileukin diftitox kan lokalisere kræftceller og dræbe dem uden at skade normale celler. Dette kan være en effektiv behandling for non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​denileukin diftitox til behandling af patienter, der har non-Hodgkins lymfom, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med tidligere behandlet stadium I, II, III eller IV lav- eller mellemgrad B-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med denileukin diftitox. II. Bestem tid til progression, varighed af remission og tid til behandlingssvigt hos patienter efter behandling med denne terapi. III. Bestem toksiciteten af ​​denne terapi hos disse patienter. IV. Korreler resultaterne af inteleukin-2-receptoranalysen med behandlingsresultater hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til interleukin-2 receptor klassificering (positiv vs negativ). Patienterne får immuntoksinbehandling med denileukin diftitox IV over 15-60 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 33 patienter vil blive opsamlet for det interleukin-2 (IL-2) receptor-positive stratum og i alt 11-44 patienter vil blive opsamlet for det IL-2-receptornegative stratum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium I, II, III eller IV lav- eller mellemgradigt B-celle non-Hodgkins lymfom Lille lymfocytisk Follikulært lille spaltet celle Follikulært blandet celle Follikulært storcellet Marginalt diffust stort B-cellet lymfoplasmacytoid Patienter med små lymfoplasmacytoide patienter lymfomer skal have et absolut lymfocyttal mindre end 10.000/mm3 Mindst ét ​​todimensionelt målbart sted Mindst 1,5 cm i sin største dimension Ikke inden for tidligere strålebehandling Progressiv sygdom efter mindst én tidligere behandlingsregime for lymfom Et nyt klassifikationsskema for voksne ikke -Hodgkins lymfom er blevet adopteret af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se sygdomskarakteristika Absolut neutrofiltal mindst 1000/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Hæmoglobin mindst 8 g/dl. ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ALT eller AST ikke større end 2 gange ULN Albumin større end 3,0 g/dL Ingen hepatitis B- eller C-infektion Nyre: Kreatinin ikke større end ULN Andet: Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal brug effektiv prævention HIV-negativ Ingen aktiv infektion, der kræver anti-infektionsbehandling Ingen anden tidligere invasiv malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: Kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft Carcinom in situ i livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Forudgående stamcelletransplantation tilladt Mindst 4 uger siden forudgående biologisk behandling Ingen anden samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere endokrin behandling Ingen samtidig hormonel behandling behandling (undtagen præventionsmidler og erstatningssteroider) Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling for lokaliseret sygdom Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen anden samtidig eksperimentel medicin (inklusive godkendte lægemidler testet i et forsøgsmiljø)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy M. Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2004

Først opslået (Anslået)

20. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066692
  • E1497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner