Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denileukin Diftitox v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II DAB 389 IL-2, fúzního toxinu interleukinu-2, pro dříve léčené stadium II, III a IV folikulární non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně

Odůvodnění: Imunotoxiny, jako je denileukin diftitox, mohou lokalizovat rakovinné buňky a zabít je, aniž by poškodily normální buňky. To může být účinná léčba non-Hodgkinova lymfomu.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost denileukinu diftitoxu při léčbě pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom, který nereagoval na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů s dříve léčeným non-Hodgkinským lymfomem B-buněk nízkého nebo středního stupně stádia I, II, III nebo IV léčených denileukin diftitoxem. II. Určete dobu do progrese, trvání remise a dobu do selhání léčby u pacientů po léčbě touto terapií. III. Určete toxicitu této terapie u těchto pacientů. IV. Porovnejte výsledky testu receptoru inteleukinu-2 s výsledky léčby u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle klasifikace receptoru interleukinu-2 (pozitivní vs. negativní). Pacienti dostávají imunotoxinovou terapii denileukin diftitox IV během 15-60 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2-6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Celkem 33 pacientů přibude pro vrstvu pozitivní na receptor interleukinu-2 (IL-2) a celkem 11–44 pacientů na vrstvu s negativním receptorem pro IL-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané stadium I, II, III nebo IV B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nízkého nebo středního stupně malignity Malý lymfocytární folikulární malobuněčný štěpený folikulární smíšený buněčný folikulární velkobuněčný folikulární difúzní velký B lymfocytární lymfoplazmocytoidní pacienti s malými lymfocyty lymfom musí mít absolutní počet lymfocytů menší než 10 000/mm3 Alespoň jedno dvourozměrně měřitelné místo Alespoň 1,5 cm v jeho největším rozměru Není v oblasti předchozí radioterapie Progresivní onemocnění po alespoň jednom předchozím léčebném režimu pro lymfom Nové klasifikační schéma pro dospělé ne -Hodgkinův lymfom byl přijat PDQ. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Absolutní počet neutrofilů alespoň 1000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Hemoglobin alespoň 8 g/dl Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) ALT nebo AST ne vyšší než 2násobek ULN Albumin vyšší než 3,0 g/dl Žádná infekce hepatitidou B nebo C Renální: Kreatinin ne vyšší než ULN Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky s plodným životem musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádná aktivní infekce vyžadující protiinfekční léčbu Žádná jiná předchozí invazivní malignita v posledních 5 letech, kromě: Kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Karcinom in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí transplantace kmenových buněk povolena Minimálně 4 týdny od předchozí biologické léčby Žádná jiná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí endokrinní terapie Žádná souběžná hormonální léčba terapie (kromě antikoncepce a substitučních steroidů) Žádné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie pro lokalizované onemocnění Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádné další souběžné experimentální léky (včetně schválených léků testovaných ve zkušebním prostředí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy M. Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066692
  • E1497

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit