Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Denileukin Diftitox nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II su DAB 389 IL-2, una tossina di fusione dell'interleuchina-2, per il linfoma follicolare non Hodgkin di stadio II, III e IV trattato in precedenza

RAZIONALE: Le immunotossine come la denileuchina diftitox possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle senza danneggiare le cellule normali. Questo potrebbe essere un trattamento efficace per il linfoma non Hodgkin.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia della denileuchina diftitox nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin che non ha risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con linfoma non-Hodgkin di stadio I, II, III o IV di grado basso o intermedio a cellule B trattati in precedenza con denileuchina diftitox. II. Determinare il tempo alla progressione, la durata della remissione e il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti dopo il trattamento con questa terapia. III. Determinare la tossicità di questa terapia in questi pazienti. IV. Correlare i risultati del test del recettore dell'inteleuchina-2 con i risultati del trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla classificazione del recettore dell'interleuchina-2 (positivo vs negativo). I pazienti ricevono una terapia con immunotossina con denileuchina diftitox IV per 15-60 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 33 pazienti verrà accumulato per lo strato positivo per il recettore dell'interleuchina-2 (IL-2) e un totale di 11-44 pazienti verrà accumulato per lo strato negativo per il recettore dell'IL-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso o intermedio stadio I, II, III o IV di stadio I, II, III o IV Piccoli linfociti Follicolare a piccole cellule clivate Cellula mista follicolare Follicolare a grandi cellule Linfoplasmocitoide diffuso a grandi cellule B marginale Pazienti con piccoli linfociti il linfoma deve avere una conta linfocitaria assoluta inferiore a 10.000/mm3 Almeno un sito misurabile bidimensionalmente Almeno 1,5 cm nella sua dimensione massima Non nel campo della precedente radioterapia Malattia progressiva dopo almeno un precedente regime di trattamento per linfoma Un nuovo schema di classificazione per adulti non -Il linfoma di Hodgkin è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT o AST non superiore a 2 volte ULN Albumina superiore a 3,0 g/dL Nessuna infezione da epatite B o C Renale: creatinina non superiore a ULN Altro: non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace HIV negativo Nessuna infezione attiva che richieda una terapia anti-infettiva Nessun altro tumore maligno invasivo precedente negli ultimi 5 anni, ad eccezione di: Carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo Carcinoma in situ della cervice

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: Pregresso trapianto di cellule staminali consentito Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Nessuna concomitante chemioterapia Terapia endocrina: Almeno 4 settimane dalla precedente terapia endocrina Nessuna concomitante terapia ormonale terapia (eccetto contraccettivi e steroidi sostitutivi) Nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia per malattia localizzata Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante (inclusi farmaci approvati testati in un contesto sperimentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy M. Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2004

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066692
  • E1497

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi