비호지킨 림프종 환자 치료에서 데닐류킨 디프티톡스
이전에 치료받은 II기, III기 및 IV기 여포성 저등급 비호지킨 림프종에 대한 인터루킨-2 융합 독소인 DAB 389 IL-2의 2상 연구
근거: 데닐류킨 디프티톡스와 같은 면역독소는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 찾아 죽일 수 있습니다. 이것은 비호지킨 림프종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이전 치료에 반응하지 않은 비호지킨 림프종 환자 치료에서 데닐류킨 디프티톡스의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 데닐류킨 디프티톡스로 치료받은 1기, 2기, 3기 또는 4기 저급 또는 중급 B 세포 비호지킨 림프종 환자의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료한 후 환자의 진행 시간, 관해 기간 및 치료 실패까지의 시간을 결정합니다. III. 이 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. IV. 이들 환자의 치료 결과와 인텔루킨-2 수용체 분석의 결과를 연관시키십시오.
개요: 환자는 인터루킨-2 수용체 분류(양성 대 음성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 1-5일에 15-60분에 걸쳐 데닐류킨 디프티톡스 IV로 면역독소 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-6 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 인터루킨-2(IL-2) 수용체 양성 계층에 대해 총 33명의 환자가 발생하고 IL-2 수용체 음성 계층에 대해 총 11-44명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, 미국, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902-0220
- Overlook Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 1기, 2기, 3기 또는 4기 저등급 또는 중등급 B세포 비호지킨 림프종 소림프구성 여포성 작은 절단 세포 여포성 혼합 세포 여포성 대세포 변연 미만성 대형 B세포 림프형질세포양 소림프구성 환자 림프종은 절대 림프구 수가 10,000/mm3 미만이어야 합니다. 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 부위 최대 치수가 최소 1.5 cm 이전 방사선 요법 분야에 없음 림프종에 대한 최소 1가지 이전 치료 요법 후 진행성 질환 비성인에 대한 새로운 분류 체계 -호지킨 림프종은 PDQ에 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 절대 호중구 수 최소 1000/mm3 혈소판 수 최소 50,000/mm3 헤모글로빈 최소 8g/dL 간: 빌리루빈 정상(ULN) 상한치의 1.5배 이하 ALT 또는 AST ULN의 2배 이하 알부민 3.0g/dL 이상 B형 또는 C형 간염 감염 없음 신장: 크레아티닌이 ULN 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 효과적인 피임 사용 HIV 음성 항감염 요법이 필요한 활동성 감염이 없음 지난 5년 이내에 다음을 제외하고 이전에 다른 침습성 악성 종양이 없음: 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 자궁경부의 상피내암종
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 선행 줄기 세포 이식 허용 이전 생물학적 요법 후 최소 4주 다른 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 내분비 요법 후 최소 4주 동시 호르몬 요법 없음 요법(피임제 및 대체 스테로이드 제외) 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 국소 질환에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 실험 약물 없음(연구 환경에서 테스트된 승인된 약물 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Timothy M. Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- 3기 3등급 여포성 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 1기 1등급 여포성 림프종
- 1기 2등급 여포성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 인접 병기 II 등급 1 여포 성 림프종
- 인접 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 비 인접 단계 II 등급 1 여포 성 림프종
- 비접촉 2기 2등급 여포성 림프종
- 비접촉 2기 소림프구성 림프종
- 비접속성 II기 변연부 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 3기 변연부 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 인접 병기 II 변연부 림프종
- 인접 병기 II 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 비접촉 2기 성인 미만성 대세포 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 3 여포성 림프종
- 인접 병기 II 등급 3 여포 성 림프종
- 1기 3등급 여포성 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 대세포 림프종
- 1기 성인 미만성 대세포 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066692
- E1497
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .