Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denileukin Diftitox w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II DAB 389 IL-2, toksyny fuzyjnej interleukiny-2, w leczeniu wcześniej leczonego chłoniaka grudkowego o niskim stopniu złośliwości w stadium II, III i IV

UZASADNIENIE: Immunotoksyny, takie jak denileukin diftitox, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je bez uszkadzania normalnych komórek. Może to być skuteczne leczenie chłoniaka nieziarniczego.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności diftitoxu denileukiny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B o niskim lub pośrednim stopniu zaawansowania I, II, III lub IV, leczonych diftitoxem denileukiny. II. Określić czas do progresji, czas trwania remisji oraz czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów po leczeniu tą terapią. III. Określić toksyczność tej terapii u tych pacjentów. IV. Skorelować wyniki testu receptora inteleukiny-2 z wynikami leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z klasyfikacją receptora interleukiny-2 (pozytywny vs negatywny). Pacjenci otrzymują terapię immunotoksyną denileukin diftitox IV przez 15-60 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 33 pacjentów zostanie zaliczonych do warstwy z dodatnim receptorem dla interleukiny-2 (IL-2), a łącznie 11-44 pacjentów zostanie zaliczonych do warstwy z ujemnym receptorem dla IL-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie stopień I, II, III lub IV chłoniak nieziarniczy z komórek B o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości Chłoniak nieziarniczy Drobne limfocytarne Małe rozszczepione komórki pęcherzykowe Mieszane komórki pęcherzykowe Duże komórki pęcherzykowe Brzeżne Rozlane duże komórki B Limfoplasmacytoid Pacjenci z małymi limfocytami chłoniak musi mieć bezwzględną liczbę limfocytów mniejszą niż 10 000/mm3 Co najmniej jedno miejsce mierzalne dwuwymiarowo Co najmniej 1,5 cm w największym wymiarze Nie dotyczy wcześniejszej radioterapii Postęp choroby po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia chłoniaka Nowy schemat klasyfikacji dla dorosłych nie - Chłoniak Hodgkina został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AlAT lub AspAT nie więcej niż 2-krotność GGN Albumina powyżej 3,0 g/dL Brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Nerki: Kreatynina nie więcej niż GGN Inne: Nie w ciąży ani nie karmiące Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne Brak aktywnego zakażenia wymagającego leczenia przeciwinfekcyjnego Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolony wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Brak równoczesnej innej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Brak równoczesnej terapii hormonalnej (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i sterydów zastępczych) Brak równoczesnego stosowania kortykosteroidów Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii choroby zlokalizowanej Bez jednoczesnej radioterapii Operacje: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie stosowanych leków eksperymentalnych (w tym zatwierdzonych leków testowanych w warunkach badawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy M. Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066692
  • E1497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj