Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denileukin Diftitox hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II tutkimus DAB 389 IL-2:sta, interleukiini-2-fuusiotoksiinista, aiemmin hoidetun vaiheen II, III ja IV follikulaarisen matala-asteisen non-Hodgkinin lymfooman varalta

PERUSTELUT: Immunotoksiinit, kuten denileukiini diftitox, voivat paikantaa syöpäsoluja ja tappaa ne vahingoittamatta normaaleja soluja. Tämä voi olla tehokas hoito non-Hodgkinin lymfoomaan.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus denileukiini diftitoksin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen I, II, III tai IV matala- tai keskiasteinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, jota on hoidettu denileukiini diftitoxilla. II. Määritä aika etenemiseen, remission kesto ja aika hoidon epäonnistumiseen potilailla tämän hoidon jälkeen. III. Määritä tämän hoidon toksisuus näillä potilailla. IV. Korreloi inteleukiini-2-reseptorimäärityksen tulokset näiden potilaiden hoitotuloksiin.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan interleukiini-2-reseptoriluokituksen mukaan (positiivinen vs. negatiivinen). Potilaat saavat immunotoksiinihoitoa denileukiini diftitox IV:llä 15-60 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2-6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 33 potilasta kertyy interleukiini-2 (IL-2) -reseptoripositiivisesta kerroksesta ja yhteensä 11-44 potilasta IL-2-reseptorinegatiiviseen kerrokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen I, II, III tai IV matala- tai keskiasteen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma Pieni lymfosyytti Follikulaarinen pieni pilkkoutunut solu Follikulaarinen sekasolu Follikulaarinen suurisolu Marginaalinen Diffuusi suuri B-solu Lymfoplasmasytoidipotilaat, joilla on pieniä lymfosyyttejä lymfooman absoluuttisen lymfosyyttimäärän on oltava alle 10 000/mm3 Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva kohta Vähintään 1,5 cm sen suurimmassa mittasuhteessa Ei aikaisemman sädehoidon alalla Progressiivinen sairaus vähintään yhden aikaisemman lymfooman hoito-ohjelman jälkeen Uusi luokitusjärjestelmä aikuisille muille kuin - PDQ on hyväksynyt Hodgkinin lymfooman. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 8 hemoglobiini g:ii enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ALAT tai ASAT enintään 2 kertaa ULN Albumiini yli 3,0 g/dl Ei hepatiitti B- tai C-infektiota Munuaiset: Kreatiniini enintään ULN Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden tulee käytä tehokasta ehkäisyä HIV-negatiivinen Ei aktiivista infektiota, joka vaatii anti-infektiivistä hoitoa Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi: Hoidolla hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä Kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiempi kantasolusiirto sallittu Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta endokriinisestä hoidosta Ei samanaikaista hormonaalista hoitoa hoito (lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita ja korvaavia steroideja) Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiemmasta paikallisen taudin sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä (mukaan lukien hyväksytyt lääkkeet, jotka on testattu tutkimusympäristössä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy M. Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066692
  • E1497

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa