- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003615
Denileukin Diftitox dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien
Une étude de phase II sur le DAB 389 IL-2, une toxine de fusion de l'interleukine-2, pour le lymphome folliculaire non hodgkinien de stade II, III et IV précédemment traité
JUSTIFICATION : Les immunotoxines telles que la dénileukine diftitox peuvent localiser les cellules cancéreuses et les tuer sans nuire aux cellules normales. Cela peut être un traitement efficace pour le lymphome non hodgkinien.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la denileukine diftitox dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui n'a pas répondu au traitement précédent.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B de stade I, II, III ou IV de stade I, II, III ou IV de grade faible ou intermédiaire traité par la denileukine diftitox. II. Déterminer le temps jusqu'à la progression, la durée de la rémission et le temps jusqu'à l'échec du traitement chez les patients après un traitement avec cette thérapie. III. Déterminer la toxicité de cette thérapie chez ces patients. IV. Corréler les résultats du dosage des récepteurs de l'intéleukine-2 avec les résultats du traitement chez ces patients.
APERÇU : Les patients sont stratifiés selon la classification des récepteurs de l'interleukine-2 (positif vs négatif). Les patients reçoivent un traitement par immunotoxine avec denileukine diftitox IV pendant 15 à 60 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 33 patients seront comptabilisés pour la strate positive pour les récepteurs de l'interleukine-2 (IL-2) et un total de 11 à 44 patients seront comptabilisés pour la strate négative pour les récepteurs de l'IL-2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
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Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07902-0220
- Overlook Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien à cellules B de stade I, II, III ou IV de stade I, II, III ou IV prouvé histologiquement Petit lymphocytaire Folliculaire à petites cellules clivées Folliculaire à cellules mixtes Folliculaire à grandes cellules le lymphome doit avoir un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 10 000/mm3 Au moins un site mesurable de manière bidimensionnelle Au moins 1,5 cm dans sa plus grande dimension Pas dans le domaine de la radiothérapie antérieure Maladie évolutive après au moins un schéma de traitement antérieur pour le lymphome Un nouveau schéma de classification pour les adultes non -Le lymphome de Hodgkin a été adopté par PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 50 000/mm3 Hémoglobine au moins 8 g/dL Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ALT ou AST pas plus de 2 fois la LSN Albumine supérieure à 3,0 g/dL Pas d'hépatite B ou C Rénal : Créatinine pas supérieure à la LSN Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace VIH négatif Aucune infection active nécessitant un traitement anti-infectieux Aucune autre tumeur maligne invasive antérieure au cours des 5 dernières années, sauf : Cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement Carcinome in situ du col de l'utérus
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Transplantation antérieure de cellules souches autorisée Au moins 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur Aucune autre immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis un traitement endocrinien antérieur Aucune thérapie hormonale concomitante (sauf les contraceptifs et les stéroïdes de remplacement) Pas de corticostéroïdes concomitants Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente pour une maladie localisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy M. Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066692
- E1497
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