Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Denileukin Diftitox dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

13 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Une étude de phase II sur le DAB 389 IL-2, une toxine de fusion de l'interleukine-2, pour le lymphome folliculaire non hodgkinien de stade II, III et IV précédemment traité

JUSTIFICATION : Les immunotoxines telles que la dénileukine diftitox peuvent localiser les cellules cancéreuses et les tuer sans nuire aux cellules normales. Cela peut être un traitement efficace pour le lymphome non hodgkinien.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la denileukine diftitox dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui n'a pas répondu au traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B de stade I, II, III ou IV de stade I, II, III ou IV de grade faible ou intermédiaire traité par la denileukine diftitox. II. Déterminer le temps jusqu'à la progression, la durée de la rémission et le temps jusqu'à l'échec du traitement chez les patients après un traitement avec cette thérapie. III. Déterminer la toxicité de cette thérapie chez ces patients. IV. Corréler les résultats du dosage des récepteurs de l'intéleukine-2 avec les résultats du traitement chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon la classification des récepteurs de l'interleukine-2 (positif vs négatif). Les patients reçoivent un traitement par immunotoxine avec denileukine diftitox IV pendant 15 à 60 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 33 patients seront comptabilisés pour la strate positive pour les récepteurs de l'interleukine-2 (IL-2) et un total de 11 à 44 patients seront comptabilisés pour la strate négative pour les récepteurs de l'IL-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien à cellules B de stade I, II, III ou IV de stade I, II, III ou IV prouvé histologiquement Petit lymphocytaire Folliculaire à petites cellules clivées Folliculaire à cellules mixtes Folliculaire à grandes cellules le lymphome doit avoir un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 10 000/mm3 Au moins un site mesurable de manière bidimensionnelle Au moins 1,5 cm dans sa plus grande dimension Pas dans le domaine de la radiothérapie antérieure Maladie évolutive après au moins un schéma de traitement antérieur pour le lymphome Un nouveau schéma de classification pour les adultes non -Le lymphome de Hodgkin a été adopté par PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 50 000/mm3 Hémoglobine au moins 8 g/dL Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ALT ou AST pas plus de 2 fois la LSN Albumine supérieure à 3,0 g/dL Pas d'hépatite B ou C Rénal : Créatinine pas supérieure à la LSN Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace VIH négatif Aucune infection active nécessitant un traitement anti-infectieux Aucune autre tumeur maligne invasive antérieure au cours des 5 dernières années, sauf : Cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement Carcinome in situ du col de l'utérus

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Transplantation antérieure de cellules souches autorisée Au moins 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur Aucune autre immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis un traitement endocrinien antérieur Aucune thérapie hormonale concomitante (sauf les contraceptifs et les stéroïdes de remplacement) Pas de corticostéroïdes concomitants Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente pour une maladie localisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy M. Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2004

Première publication (Estimé)

20 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066692
  • E1497

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur denileukine diftitox

3
S'abonner