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Denileukin Diftitox no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin

13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de fase II de DAB 389 IL-2, uma toxina de fusão de interleucina-2, para linfoma não-Hodgkin folicular de baixo grau previamente tratado nos estágios II, III e IV

FUNDAMENTAÇÃO: Imunotoxinas como a denileucina diftitox podem localizar células cancerígenas e matá-las sem prejudicar as células normais. Este pode ser um tratamento eficaz para o linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da denileucina diftitox no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin que não responderam ao tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com linfoma não-Hodgkin de grau baixo ou intermediário de células B em estágio I, II, III ou IV previamente tratados com denileucina diftitox. II. Determine o tempo de progressão, a duração da remissão e o tempo de falha do tratamento em pacientes após o tratamento com esta terapia. III. Determine a toxicidade desta terapia nestes pacientes. 4. Correlacione os resultados do ensaio do receptor de intelleucina-2 com os resultados do tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a classificação do receptor de interleucina-2 (positivo vs negativo). Os pacientes recebem terapia de imunotoxina com denileucina diftitox IV durante 15-60 minutos nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 33 pacientes será acumulado para o estrato positivo para receptor de interleucina-2 (IL-2) e um total de 11-44 pacientes será acumulado para o estrato negativo para receptor de IL-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Estágio I, II, III ou IV histologicamente comprovado Linfoma não Hodgkin de células B de grau baixo ou intermediário Linfocítico pequeno Folicular pequeno Célula clivada Folicular Célula mista Folicular Célula grande Marginal Difuso Célula B grande Linfoplasmocitóide Pacientes com linfocítico pequeno O linfoma deve ter uma contagem absoluta de linfócitos inferior a 10.000/mm3 Pelo menos um local mensurável bidimensionalmente Pelo menos 1,5 cm em sua maior dimensão Não no campo da radioterapia prévia Doença progressiva após pelo menos um regime de tratamento anterior para linfoma Um novo esquema de classificação para adultos não - O linfoma de Hodgkin foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Consulte as características da doença Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ALT ou AST não superior a 2 vezes o LSN Albumina superior a 3,0 g/dL Sem infecção por hepatite B ou C Renal: Creatinina não superior a LSN Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Nenhuma infecção ativa que requeira terapia anti-infecciosa Nenhuma outra malignidade invasiva prévia nos últimos 5 anos, exceto: Câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente Carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Transplante prévio de células-tronco permitido Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Nenhuma outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia endócrina anterior Sem terapia hormonal concomitante terapia (exceto contraceptivos e esteroides de reposição) sem corticosteroides concomitantes radioterapia: consulte as características da doença pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior para doença localizada sem radioterapia concomitante cirurgia: não especificada outra: sem outras medicações experimentais concomitantes (incluindo medicamentos aprovados testados em um ambiente de investigação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Timothy M. Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimado)

20 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066692
  • E1497

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