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Denileukin Diftitox bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit DAB 389 IL-2, einem Interleukin-2-Fusionstoxin, bei zuvor behandeltem follikulärem Low-Grade-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, III und IV

BEGRÜNDUNG: Immuntoxine wie Denileukin Diftitox können Krebszellen lokalisieren und sie töten, ohne normale Zellen zu schädigen. Dies kann eine wirksame Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Denileukin Diftitox bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, das auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit vorbehandeltem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom niedrigen oder mittleren Grades im Stadium I, II, III oder IV, die mit Denileukin-Diftitox behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten, die Dauer der Remission und die Zeit bis zum Behandlungsversagen bei Patienten nach der Behandlung mit dieser Therapie. III. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. IV. Korrelieren Sie die Ergebnisse des Inteleukin-2-Rezeptor-Assays mit den Behandlungsergebnissen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß der Interleukin-2-Rezeptorklassifikation (positiv vs. negativ) stratifiziert. Die Patienten erhalten eine Immuntoxintherapie mit Denileukin Diftitox IV über 15-60 Minuten an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2-6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 33 Patienten werden für das Interleukin-2 (IL-2)-Rezeptor-positive Stratum und insgesamt 11-44 Patienten für das IL-2-Rezeptor-negative Stratum aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I, II, III oder IV mit niedrigem oder mittlerem Grad Kleines lymphozytisches, follikuläres, kleinzelliges, follikuläres Mischzell-Follikel, großzelliges, marginales, diffuses, großzelliges B-Zell-Lymphoplasmazytoides Patienten mit kleinen Lymphozyten Lymphom muss eine absolute Lymphozytenzahl von weniger als 10.000/mm3 haben Mindestens eine zweidimensional messbare Stelle Mindestens 1,5 cm in seiner größten Ausdehnung Nicht im Bereich einer vorherigen Strahlentherapie Fortschreitende Erkrankung nach mindestens einem vorherigen Behandlungsschema für Lymphome Ein neues Klassifizierungsschema für Erwachsene nicht -Hodgkin-Lymphom wurde von PDQ angenommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Hämoglobin mindestens 8 g/dL Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ALT oder AST nicht höher als das 2-fache des ULN Albumin über 3,0 g/dL Keine Hepatitis-B- oder -C-Infektion Nieren: Kreatinin nicht über ULN Andere: Nicht schwanger oder stillend Verwenden Sie eine wirksame Verhütung HIV-negativ Keine aktive Infektion, die eine antiinfektiöse Therapie erfordert Keine andere frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: kurativ behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige Stammzelltransplantation zulässig Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie Keine andere gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie Keine gleichzeitige Hormonbehandlung Therapie (außer Verhütungsmittel und Ersatzsteroide) Keine gleichzeitige Kortikosteroide Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei lokalisierter Erkrankung Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine andere gleichzeitige experimentelle Medikation (einschließlich zugelassener Medikamente, die in einem Prüfumfeld getestet wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy M. Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066692
  • E1497

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