固形腫瘍患者の治療における化学療法
毎週の静脈内注入によって与えられる固形腫瘍患者におけるリン酸コンブレタスタチン A4 の第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 悪性固形腫瘍が進行した患者の治療におけるリン酸コンブレタスタチン A4 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性固形悪性腫瘍患者におけるコンブレタスタチン A4 リン酸塩の用量制限毒性および最大耐量 (MTD) を含む毒性プロファイルを決定します。 Ⅱ． コンブレタスタチン A4 リン酸の薬物動態を決定します。 III. PET および MRI スキャン技術を使用して腫瘍血流に対するコンブレタスタチン A4 リン酸の効果を評価し、これらの効果が発生する用量を確立します。 IV. 腫瘍血流効果と MTD に基づいて第 II 相評価のためのコンブレタスタチン A4 リン酸塩の用量を推奨します。 V. これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍効果の可能性を評価します。
概要: これは非盲検、用量漸増、多施設試験です。 患者は、コンブレタスタチン A4 リン酸塩を週に 1 回、10 分かけて 3 週間にわたって静脈内投与されます。 許容できない毒性作用を経験していない患者は、個々の用量漸増を開始し、各用量レベルの間に 2 週間の休薬を挟んで最大 3 つの用量レベルを受けます。 2 人の患者が特定の用量レベルで用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、用量漸増は停止します。 DLT が確立されると、少なくとも 6 人の患者が低用量で治療され、最大耐用量が決定されます。 患者は、それぞれ 3 回の注入で最大 6 コースを受けることができます。 患者は4週間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 30 ～ 35 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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England
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された固形腫瘍で、標準的な治療法を適用できない、または従来の治療法に難治性である MRI または PET イメージングに適した腫瘍 活動的な脳転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: WHO 0-2 平均余命: 少なくとも 4 か月 造血: WBC 4,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 1.17 未満mg/dL ALT または AST が正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満 アルカリホスファターゼが ULN の 2 倍未満 (肝臓または骨転移による場合を除く) 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満 心血管: 虚血性心疾患なし その他:妊娠中または授乳中ではない 肥沃な患者は、研究の少なくとも 4 週間前、研究中、および研究後 4 週間は効果的な避妊を使用する必要があります 過去 28 日以内に他の重篤な病状または重篤な感染症がないこと子宮頸部 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん 自己免疫疾患なし 炎症性腸疾患なし 糖尿病なし
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンおよび回復から少なくとも 6 週間 内分泌療法: ステロイドの同時使用が許可されている 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 6 週間MRI/PET スキャンによって画像化されるか、腫瘍の反応を評価するために使用される腫瘍部位への以前の放射線療法はありません同時ヘパリンまたはワルファリン 同時 NSAID が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Galbraith SM, Taylor NJ, Maxwell RJ, et al.: Combretastatin A4 phosphate (CA4P) targets vasculature in animal and human tumors. [Abstract] Br J Cancer 83 (suppl 1): A-1.7, 12, 2000.
- Rustin GJ, Galbraith SM, Anderson H, Stratford M, Folkes LK, Sena L, Gumbrell L, Price PM. Phase I clinical trial of weekly combretastatin A4 phosphate: clinical and pharmacokinetic results. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2815-22. doi: 10.1200/JCO.2003.05.185. Epub 2003 Jun 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066805
- CRC-PHASE-I/II-PH1/066
- EU-98066
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