Kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
Kombretastatiini A4-fosfaatin vaiheen I koe potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia viikoittaisella suonensisäisellä infuusiolla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus kombretastatiini A4-fosfaatin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä kombretastatiini A4-fosfaatin toksisuusprofiili, mukaan lukien annosta rajoittava toksisuus, ja suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. II. Määritä kombretastatiini A4 -fosfaatin farmakokinetiikka. III. Arvioi kombretastatiini A4-fosfaatin vaikutukset kasvaimen verenkiertoon käyttämällä PET- ja MRI-skannaustekniikoita ja määritä annos, jolla nämä vaikutukset esiintyvät. IV. Suosittele kombretastatiini A4-fosfaatin annosta vaiheen II arviointiin kasvaimen verenkiertovaikutuksen ja MTD:n perusteella. V. Arvioi tämän hoito-ohjelman mahdollisia kasvainten vastaisia vaikutuksia näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on avoin, annoskorotus, monikeskustutkimus. Potilaat saavat IV kombretastatiini A4 fosfaattia 10 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan. Potilaat, joilla ei ole ei-hyväksyttäviä myrkyllisiä vaikutuksia, aloittavat yksilöllisen annoksen nostamisen ja saavat enintään 3 annostasoa ja 2 viikon taukoa kunkin annostason välillä. Annoksen nostaminen pysähtyy, kun 2 potilasta on kokenut annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) tietyllä annostasolla. Kun DLT on todettu, vähintään 6 potilasta hoidetaan pienemmällä annoksella suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Potilaat voivat saada enintään 6 kuuria, joissa kussakin on 3 infuusiota. Potilaita seurataan 4 viikon ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30-35 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu kiinteä kasvain, joka ei sovellu mihinkään tavanomaiseen parantavaan hoitoon tai on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle MRI- tai PET-kuvaukseen soveltuva kasvain Ei aktiivisia aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Vähintään 4 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 4 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Maksa: Bilirubiini7 vähemmän mg/dl ALT tai ASAT alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN (ellei se johdu maksa- tai luumetastaaseista) Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei iskeemistä sydänsairautta Muut: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen Ei muita vakavaa sairautta tai vakavaa infektiota viimeisten 28 päivän aikana Ei muita aktiivisia samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: Karsinooma in situ kohdunkaula Riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä Ei autoimmuunisairauksia Ei tulehduksellista suolistosairautta Ei diabetesta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista tai mitomysiinistä ja toipumisesta Endokriininen hoito: Samanaikainen steroidien käyttö sallittu Sädehoito: Vähintään 6 viikkoa edellisestä sädehoidosta (paitsi sädehoito pienille eristetyille kentille, jotka eivät sisällä merkittäviä alueita luuydin) ja toipunut Ei aikaisempaa sädehoitoa kasvainkohdalle/-alueille, jotka kuvataan MRI/PET-skannauksella tai käytetään kasvainvasteen arvioimiseen Leikkaus: Ei samanaikaista avointa leikkausta Muu: Vähintään 4 viikkoa kaikista muista aiemmista syövän vastaisista hoidoista ja toipunut Ei samanaikainen hepariini tai varfariini Samanaikainen tulehduskipulääkkeet sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galbraith SM, Taylor NJ, Maxwell RJ, et al.: Combretastatin A4 phosphate (CA4P) targets vasculature in animal and human tumors. [Abstract] Br J Cancer 83 (suppl 1): A-1.7, 12, 2000.
- Rustin GJ, Galbraith SM, Anderson H, Stratford M, Folkes LK, Sena L, Gumbrell L, Price PM. Phase I clinical trial of weekly combretastatin A4 phosphate: clinical and pharmacokinetic results. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2815-22. doi: 10.1200/JCO.2003.05.185. Epub 2003 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066805
- CRC-PHASE-I/II-PH1/066
- EU-98066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .