Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
Un ensayo de fase I de fosfato de combretastatina A4 en pacientes con tumores sólidos administrados mediante infusión intravenosa semanal
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del fosfato de combretastatina A4 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos malignos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el perfil de toxicidad, incluida la toxicidad limitante de la dosis, y la dosis máxima tolerada (MTD) de combretastatina A4 fosfato en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados. II. Determinar la farmacocinética del fosfato de combretastatina A4. tercero Evaluar los efectos del fosfato de combretastatina A4 sobre el flujo sanguíneo tumoral mediante técnicas de exploración PET y MRI, y establecer la dosis a la que se producen estos efectos. IV. Recomendar una dosis de fosfato de combretastatina A4 para la evaluación de fase II según el efecto del flujo sanguíneo tumoral y la MTD. V. Evaluar los posibles efectos antitumorales de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, escalada de dosis. Los pacientes reciben fosfato de combretastatina A4 IV durante 10 minutos una vez a la semana durante 3 semanas. Los pacientes que no experimentan efectos tóxicos inaceptables comienzan un aumento de dosis individual, recibiendo un máximo de 3 niveles de dosis con 2 semanas de descanso entre cada nivel de dosis. El aumento de la dosis se detiene cuando 2 pacientes han experimentado toxicidad limitante de la dosis (DLT) a un nivel de dosis particular. Una vez establecida la DLT, al menos 6 pacientes son tratados con una dosis más baja para determinar la dosis máxima tolerada. Los pacientes pueden recibir hasta 6 ciclos de 3 infusiones cada uno. Los pacientes son seguidos durante 4 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 30-35 pacientes se acumularán para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido confirmado histológicamente que no se puede tratar con ninguna terapia curativa estándar o es refractario a la terapia convencional Tumor apto para resonancia magnética o PET Sin metástasis cerebrales activas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Al menos 4 meses Hematopoyético: WBC al menos 4.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior a 1,17 mg/dL ALT o AST menos de 2 veces el límite superior normal (LSN) Fosfatasa alcalina menos de 2 veces el LSN (a menos que se deba a metástasis en el hígado o los huesos) Renal: Creatinina menos de 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin cardiopatía isquémica Otro: No embarazadas ni amamantando Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos al menos 4 semanas antes, durante y 4 semanas después del estudio Ninguna otra afección médica grave o infección grave en los últimos 28 días Ninguna otra neoplasia maligna concurrente activa, excepto: Carcinoma in situ de la cuello uterino Carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente Sin trastornos autoinmunes Sin enfermedad inflamatoria intestinal Sin diabetes
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina anteriores y recuperación Terapia endocrina: Se permite el uso concurrente de esteroides Radioterapia: Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa (excepto radioterapia en campos aislados pequeños que no incluyen áreas significativas de médula ósea) y se recuperó Sin radioterapia previa en el sitio del tumor del que se obtendrán imágenes mediante resonancia magnética/PET o se usará para evaluar la respuesta del tumor Cirugía: Sin cirugía abierta concurrente Otro: Al menos 4 semanas desde todas las otras terapias anticancerígenas anteriores y se recuperó No heparina o warfarina concurrentes AINE concurrentes permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galbraith SM, Taylor NJ, Maxwell RJ, et al.: Combretastatin A4 phosphate (CA4P) targets vasculature in animal and human tumors. [Abstract] Br J Cancer 83 (suppl 1): A-1.7, 12, 2000.
- Rustin GJ, Galbraith SM, Anderson H, Stratford M, Folkes LK, Sena L, Gumbrell L, Price PM. Phase I clinical trial of weekly combretastatin A4 phosphate: clinical and pharmacokinetic results. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2815-22. doi: 10.1200/JCO.2003.05.185. Epub 2003 Jun 13.
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066805
- CRC-PHASE-I/II-PH1/066
- EU-98066
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