Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med solide tumorer

18. december 2013 opdateret af: University of Glasgow

Et fase I-forsøg med Combretastatin A4-phosphat hos patienter med solide tumorer givet ved ugentlig intravenøs infusion

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​combretastatin A4-phosphat til behandling af patienter, som har fremskredne maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksicitetsprofilen, herunder dosisbegrænsende toksicitet, og maksimal tolereret dosis (MTD) af combretastatin A4-phosphat hos patienter med fremskredne solide maligne tumorer. II. Bestem farmakokinetikken for combretastatin A4-phosphat. III. Vurder virkningerne af combretastatin A4-phosphat på tumorblodgennemstrømning ved hjælp af PET- og MR-scanningsteknikker, og fastlæg den dosis, ved hvilken disse virkninger opstår. IV. Anbefal en dosis combretastatin A4-phosphat til fase II-evaluering baseret på tumorblodstrømningseffekt og MTD. V. Evaluer mulige antitumoreffekter af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben etiket, dosisoptrapning, multicenterundersøgelse. Patienter får IV combretastatin A4 fosfat over 10 minutter en gang om ugen i 3 uger. Patienter, der ikke oplever uacceptable toksiske virkninger, begynder individuel dosisoptrapning og får maksimalt 3 dosisniveauer med 2 ugers hvile mellem hvert dosisniveau. Dosiseskalering stopper, når 2 patienter har oplevet dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved et bestemt dosisniveau. Når først DLT er etableret, behandles mindst 6 patienter med en lavere dosis for at bestemme den maksimalt tolererede dosis. Patienter kan modtage op til 6 forløb med 3 infusioner hver. Patienterne følges i 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30-35 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet solid tumor, der ikke er modtagelig for nogen standard kurativ terapi eller er refraktær over for konventionel terapi Tumor egnet til MR- eller PET-billeddannelse Ingen aktive hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Mindst 4 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Lever: 1,17 mindre end mg/dL ALT eller AST mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN (medmindre det skyldes lever- eller knoglemetastaser) Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen iskæmisk hjertesygdom Andet: Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention mindst 4 uger før, under og i 4 uger efter undersøgelsen. Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand eller alvorlig infektion inden for de seneste 28 dage. Ingen andre aktive samtidige maligniteter, undtagen: Carcinom in situ af livmoderhalsen Tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden Ingen autoimmune lidelser Ingen inflammatorisk tarmsygdom Ingen diabetes

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin og genvundet Endokrin behandling: Samtidig brug af steroider tilladt Strålebehandling: Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling (undtagen strålebehandling til små isolerede områder, der ikke omfatter væsentlige områder med knoglemarv) og restitueret Ingen tidligere strålebehandling til tumorsted(er), der vil blive afbildet ved MR/PET-scanning eller brugt til at vurdere tumorrespons Kirurgi: Ingen samtidig åben operation Andet: Mindst 4 uger siden alle andre tidligere anticancerbehandlinger og genoprettet Nej samtidig heparin eller warfarin Samtidig NSAID tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (SKØN)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066805
  • CRC-PHASE-I/II-PH1/066
  • EU-98066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner