Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos
Um estudo de fase I de fosfato de combretastatina A4 em pacientes com tumores sólidos administrados por infusão intravenosa semanal
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do fosfato de combretastatina A4 no tratamento de pacientes com tumores sólidos malignos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o perfil de toxicidade, incluindo toxicidade limitante da dose e dose máxima tolerada (MTD) de fosfato de combretastatina A4 em pacientes com tumores malignos sólidos avançados. II. Determinar a farmacocinética do fosfato de combretastatina A4. III. Avalie os efeitos do fosfato de combretastatina A4 no fluxo sanguíneo do tumor usando técnicas de varredura PET e MRI e estabeleça a dose na qual esses efeitos ocorrem. 4. Recomende uma dose de fosfato de combretastatina A4 para avaliação da fase II com base no efeito do fluxo sanguíneo tumoral e no MTD. V. Avaliar os possíveis efeitos antitumorais desse esquema nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, escalonamento de dose, aberto. Os pacientes recebem fosfato de combretastatina A4 IV durante 10 minutos uma vez por semana durante 3 semanas. Os pacientes que não apresentam efeitos tóxicos inaceitáveis iniciam o escalonamento individual da dose, recebendo no máximo 3 níveis de dose com 2 semanas de descanso entre cada nível de dose. O escalonamento de dose para quando 2 pacientes experimentaram toxicidade limitante de dose (DLT) em um determinado nível de dose. Uma vez estabelecido o DLT, pelo menos 6 pacientes são tratados com uma dose mais baixa para determinar a dose máxima tolerada. Os pacientes podem receber até 6 ciclos de 3 infusões cada. Os pacientes são acompanhados por 4 semanas.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 30-35 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido confirmado histologicamente que não é passível de qualquer terapia curativa padrão ou é refratário à terapia convencional Tumor adequado para ressonância magnética ou PET Sem metástases cerebrais ativas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 4 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior a 1,17 mg/dL ALT ou AST inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN (a menos que devido a metástases hepáticas ou ósseas) Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca isquêmica Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes pelo menos 4 semanas antes, durante e por 4 semanas após o estudo Nenhuma outra condição médica grave ou infecção grave nos últimos 28 dias Nenhuma outra doença maligna concomitante ativa, exceto: Carcinoma in situ do colo do útero Carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado Sem doenças autoimunes Sem doença inflamatória intestinal Sem diabetes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias ou mitomicina prévias e recuperação Terapia endócrina: Uso concomitante de esteroides permitido Radioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia anterior (exceto radioterapia para pequenos campos isolados não incluindo áreas significativas de medula óssea) e recuperados Sem radioterapia anterior no(s) local(is) do tumor que será visualizado por ressonância magnética/PET ou usado para avaliar a resposta do tumor Cirurgia: Sem cirurgia aberta concomitante Outro: Pelo menos 4 semanas desde todas as outras terapias anticancerígenas anteriores e recuperados Não heparina ou varfarina concomitante AINEs concomitantes permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galbraith SM, Taylor NJ, Maxwell RJ, et al.: Combretastatin A4 phosphate (CA4P) targets vasculature in animal and human tumors. [Abstract] Br J Cancer 83 (suppl 1): A-1.7, 12, 2000.
- Rustin GJ, Galbraith SM, Anderson H, Stratford M, Folkes LK, Sena L, Gumbrell L, Price PM. Phase I clinical trial of weekly combretastatin A4 phosphate: clinical and pharmacokinetic results. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2815-22. doi: 10.1200/JCO.2003.05.185. Epub 2003 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066805
- CRC-PHASE-I/II-PH1/066
- EU-98066
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