Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med solide svulster

18. desember 2013 oppdatert av: University of Glasgow

En fase I-studie av Combretastatin A4-fosfat hos pasienter med solide svulster gitt ved ukentlig intravenøs infusjon

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av combretastatin A4-fosfat ved behandling av pasienter som har avanserte ondartede solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisitetsprofilen, inkludert dosebegrensende toksisitet, og maksimal tolerert dose (MTD) av combretastatin A4-fosfat hos pasienter med avanserte solide ondartede svulster. II. Bestem farmakokinetikken til combretastatin A4 fosfat. III. Vurder effekten av combretastatin A4-fosfat på tumorblodstrøm ved bruk av PET- og MR-skanningsteknikker, og fastsett dosen som disse effektene oppstår ved. IV. Anbefal en dose combretastatin A4-fosfat for fase II-evaluering basert på tumorblodstrømningseffekt og MTD. V. Evaluer mulige antitumoreffekter av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, doseeskalering, multisenterstudie. Pasienter får IV combretastatin A4 fosfat over 10 minutter en gang i uken i 3 uker. Pasienter som ikke opplever uakseptable toksiske effekter begynner individuell doseeskalering, og får maksimalt 3 dosenivåer med 2 ukers hvile mellom hvert dosenivå. Doseeskalering stopper når 2 pasienter har opplevd dosebegrensende toksisitet (DLT) ved et bestemt dosenivå. Når DLT er etablert, behandles minst 6 pasienter med en lavere dose for å bestemme maksimal tolerert dose. Pasienter kan få opptil 6 kurer med 3 infusjoner hver. Pasientene følges i 4 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 30-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet solid svulst som ikke er mottakelig for noen standard kurativ terapi eller er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi Tumor egnet for MR- eller PET-avbildning Ingen aktive hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 4 måneder Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: Bilirubin mindre enn 1,17 mg/dL ALT eller AST mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN (med mindre det skyldes lever- eller benmetastaser) Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen iskemisk hjertesykdom Annet: Ikke gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon minst 4 uker før, under og i 4 uker etter studien Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand eller alvorlig infeksjon i løpet av de siste 28 dagene Ingen andre aktive samtidige maligniteter, bortsett fra: Karsinom in situ av livmorhalsen Tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden Ingen autoimmune lidelser Ingen inflammatorisk tarmsykdom Ingen diabetes

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 6 uker siden tidligere nitrosourea eller mitomycin og gjenvunnet Endokrin terapi: Samtidig bruk av steroider tillatt Strålebehandling: Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling (unntatt strålebehandling til små isolerte felt som ikke inkluderer betydelige områder med benmarg) og gjenvunnet Ingen tidligere strålebehandling til tumorsted(er) som vil bli avbildet ved MR/PET-skanning eller brukes til å vurdere tumorrespons. samtidig heparin eller warfarin Samtidig NSAID er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066805
  • CRC-PHASE-I/II-PH1/066
  • EU-98066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere