Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия при лечении пациентов с солидными опухолями

18 декабря 2013 г. обновлено: University of Glasgow

Испытание фазы I комбретастатина А4 фосфата у пациентов с солидными опухолями, получающих еженедельную внутривенную инфузию

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбретастатина А4 фосфата при лечении пациентов с запущенными злокачественными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить профиль токсичности, включая дозолимитирующую токсичность, и максимально переносимую дозу (МПД) комбретастатина А4 фосфата у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями. II. Определите фармакокинетику комбретастатина А4 фосфата. III. Оценить влияние комбретастатина А4 фосфата на кровоток в опухоли с помощью методов сканирования ПЭТ и МРТ и установить дозу, при которой проявляются эти эффекты. IV. Рекомендовать дозу комбретастатина А4 фосфата для оценки фазы II на основе влияния кровотока опухоли и MTD. V. Оценить возможные противоопухолевые эффекты этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациенты получают внутривенно комбретастатин А4 фосфат в течение 10 минут один раз в неделю в течение 3 недель. Пациенты, не испытывающие неприемлемых токсических эффектов, начинают индивидуальную эскалацию дозы, получая максимум 3 уровня дозы с 2-недельным перерывом между каждым уровнем дозы. Повышение дозы прекращается, когда у 2 пациентов возникает токсичность, ограничивающая дозу (DLT) при определенном уровне дозы. После установления DLT не менее 6 пациентов лечат более низкой дозой, чтобы определить максимально переносимую дозу. Пациенты могут получить до 6 курсов по 3 инфузии каждый. Пациенты наблюдаются в течение 4 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 30-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная солидная опухоль, которая не поддается какой-либо стандартной лечебной терапии или резистентна к традиционной терапии. Опухоль, подходящая для МРТ или ПЭТ. Нет активных метастазов в головной мозг.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 4 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 4000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Печень: билирубин менее 1,17 мг/дл АЛТ или АСТ менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза превышает ВГН (за исключением метастазов в печень или кости) Почки: креатинин менее 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет ишемической болезни сердца Другое: Не беременны и не кормят грудью. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции по крайней мере за 4 недели до, во время и в течение 4 недель после исследования. Отсутствие других серьезных заболеваний или серьезных инфекций в течение последних 28 дней. Отсутствие других активных сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением: Карциномы in situ шейки матки Адекватно леченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи Отсутствие аутоиммунных заболеваний Отсутствие воспалительных заболеваний кишечника Отсутствие сахарного диабета

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: По крайней мере, через 6 недель после предшествующего приема нитромочевины или митомицина и выздоровления Эндокринная терапия: Разрешено одновременное использование стероидов костный мозг) и выздоровел Нет предшествующей лучевой терапии участка(ов) опухоли, которые будут визуализированы с помощью МРТ/ПЭТ или использованы для оценки реакции опухоли одновременный прием гепарина или варфарина Одновременное применение НПВП разрешено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066805
  • CRC-PHASE-I/II-PH1/066
  • EU-98066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться