Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v léčbě pacientů se solidními nádory

18. prosince 2013 aktualizováno: University of Glasgow

Studie fáze I s kombretastatinem A4 fosfátem u pacientů se solidními nádory podávanými týdenní intravenózní infuzí

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost combretastatin A4 fosfátu při léčbě pacientů s pokročilými maligními solidními nádory.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit profil toxicity, včetně toxicity limitující dávku a maximální tolerované dávky (MTD) combretastatin A4 fosfátu u pacientů s pokročilými solidními maligními nádory. II. Stanovte farmakokinetiku combretastatin A4 fosfátu. III. Posuďte účinky combretastatin A4 fosfátu na průtok krve nádorem pomocí skenovacích technik PET a MRI a stanovte dávku, při které se tyto účinky vyskytují. IV. Doporučte dávku combretastatin A4 fosfátu pro hodnocení fáze II na základě účinku prokrvení nádoru a MTD. V. Zhodnoťte možné protinádorové účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají IV combretastatin A4 fosfát po dobu 10 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti, u kterých se nevyskytují nepřijatelné toxické účinky, začínají individuálně zvyšovat dávku, přičemž dostávají maximálně 3 úrovně dávek s 2týdenní přestávkou mezi každou úrovní dávky. Eskalace dávky se zastaví, když u 2 pacientů dojde při určité hladině dávky k toxicitě omezující dávku (DLT). Jakmile je stanovena DLT, je nejméně 6 pacientů léčeno nižší dávkou, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka. Pacienti mohou dostat až 6 cyklů po 3 infuzích. Pacienti jsou sledováni po dobu 4 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30-35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený solidní nádor, který není přístupný žádné standardní kurativní terapii nebo je refrakterní na konvenční terapii Nádor vhodný pro MRI nebo PET zobrazení Žádné aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 4 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Játra: Bilirubin méně než 1.17 mg/dl ALT nebo AST méně než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza méně než 2násobek ULN (pokud není způsobeno metastázami v játrech nebo kostech) Renální: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná ischemická choroba srdeční Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci alespoň 4 týdny před, během a 4 týdny po studii Žádný jiný závažný zdravotní stav nebo závažná infekce během posledních 28 dnů Žádné jiné aktivní souběžné malignity, kromě: Karcinomu in situ děložního čípku Adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže Žádné autoimunitní poruchy Žádné zánětlivé onemocnění střev Bez cukrovky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu a uzdravení Endokrinní léčba: Souběžné užívání steroidů povoleno Radioterapie: Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie (kromě radioterapie na malá izolovaná pole nezahrnující významné oblasti kostní dřeň) a obnovena Žádná předchozí radioterapie na nádorová místa, která budou zobrazena MRI/PET skenováním nebo použita k posouzení odpovědi nádoru Chirurgie: Žádná souběžná otevřená operace Jiné: Alespoň 4 týdny od všech ostatních předchozích protinádorových terapií a zotavení Ne souběžný heparin nebo warfarin Současné podávání NSAID povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066805
  • CRC-PHASE-I/II-PH1/066
  • EU-98066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit