- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003698
Chemoterapie v léčbě pacientů se solidními nádory
Studie fáze I s kombretastatinem A4 fosfátem u pacientů se solidními nádory podávanými týdenní intravenózní infuzí
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost combretastatin A4 fosfátu při léčbě pacientů s pokročilými maligními solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit profil toxicity, včetně toxicity limitující dávku a maximální tolerované dávky (MTD) combretastatin A4 fosfátu u pacientů s pokročilými solidními maligními nádory. II. Stanovte farmakokinetiku combretastatin A4 fosfátu. III. Posuďte účinky combretastatin A4 fosfátu na průtok krve nádorem pomocí skenovacích technik PET a MRI a stanovte dávku, při které se tyto účinky vyskytují. IV. Doporučte dávku combretastatin A4 fosfátu pro hodnocení fáze II na základě účinku prokrvení nádoru a MTD. V. Zhodnoťte možné protinádorové účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají IV combretastatin A4 fosfát po dobu 10 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti, u kterých se nevyskytují nepřijatelné toxické účinky, začínají individuálně zvyšovat dávku, přičemž dostávají maximálně 3 úrovně dávek s 2týdenní přestávkou mezi každou úrovní dávky. Eskalace dávky se zastaví, když u 2 pacientů dojde při určité hladině dávky k toxicitě omezující dávku (DLT). Jakmile je stanovena DLT, je nejméně 6 pacientů léčeno nižší dávkou, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka. Pacienti mohou dostat až 6 cyklů po 3 infuzích. Pacienti jsou sledováni po dobu 4 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30-35 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený solidní nádor, který není přístupný žádné standardní kurativní terapii nebo je refrakterní na konvenční terapii Nádor vhodný pro MRI nebo PET zobrazení Žádné aktivní mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 4 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Játra: Bilirubin méně než 1.17 mg/dl ALT nebo AST méně než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza méně než 2násobek ULN (pokud není způsobeno metastázami v játrech nebo kostech) Renální: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná ischemická choroba srdeční Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci alespoň 4 týdny před, během a 4 týdny po studii Žádný jiný závažný zdravotní stav nebo závažná infekce během posledních 28 dnů Žádné jiné aktivní souběžné malignity, kromě: Karcinomu in situ děložního čípku Adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže Žádné autoimunitní poruchy Žádné zánětlivé onemocnění střev Bez cukrovky
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu a uzdravení Endokrinní léčba: Souběžné užívání steroidů povoleno Radioterapie: Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie (kromě radioterapie na malá izolovaná pole nezahrnující významné oblasti kostní dřeň) a obnovena Žádná předchozí radioterapie na nádorová místa, která budou zobrazena MRI/PET skenováním nebo použita k posouzení odpovědi nádoru Chirurgie: Žádná souběžná otevřená operace Jiné: Alespoň 4 týdny od všech ostatních předchozích protinádorových terapií a zotavení Ne souběžný heparin nebo warfarin Současné podávání NSAID povoleno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galbraith SM, Taylor NJ, Maxwell RJ, et al.: Combretastatin A4 phosphate (CA4P) targets vasculature in animal and human tumors. [Abstract] Br J Cancer 83 (suppl 1): A-1.7, 12, 2000.
- Rustin GJ, Galbraith SM, Anderson H, Stratford M, Folkes LK, Sena L, Gumbrell L, Price PM. Phase I clinical trial of weekly combretastatin A4 phosphate: clinical and pharmacokinetic results. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2815-22. doi: 10.1200/JCO.2003.05.185. Epub 2003 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066805
- CRC-PHASE-I/II-PH1/066
- EU-98066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .