고형 종양 환자 치료의 화학 요법
주간 정맥 주입으로 제공되는 고형 종양 환자에서 Combretastatin A4 인산염의 I상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 악성 고형 종양이 있는 환자 치료에서 콤브레타스타틴 A4 인산염의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 고형 악성 종양 환자에서 콤브레타스타틴 A4 인산염의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량(MTD)을 포함한 독성 프로필을 결정합니다. II. 콤브레타스타틴 A4 인산염의 약동학을 결정합니다. III. PET 및 MRI 스캐닝 기술을 사용하여 종양 혈류에 대한 콤브레타스타틴 A4 인산염의 효과를 평가하고 이러한 효과가 발생하는 용량을 설정합니다. IV. 종양 혈류 효과 및 MTD에 기초한 2상 평가를 위해 콤브레타스타틴 A4 인산염 용량을 권장합니다. V. 이러한 환자에서 이 요법의 가능한 항종양 효과를 평가합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 3주 동안 일주일에 한 번 10분에 걸쳐 IV 콤브레타스타틴 A4 인산염을 투여받습니다. 허용할 수 없는 독성 효과를 경험하지 않는 환자는 개별 용량 증량을 시작하여 각 용량 수준 사이에 2주간의 휴식과 함께 최대 3개의 용량 수준을 받습니다. 2명의 환자가 특정 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면 용량 증량을 중단합니다. 일단 DLT가 확립되면 최소 6명의 환자를 더 낮은 용량으로 치료하여 최대 내약 용량을 결정합니다. 환자는 각각 3회 주입의 최대 6코스를 받을 수 있습니다. 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 30-35명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 고형 종양으로 표준 치료 요법에 적합하지 않거나 기존 요법에 불응하는 종양 MRI 또는 PET 영상에 적합한 종양 활동성 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 최소 4개월 조혈: WBC 최소 4,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: 빌리루빈 1.17 미만 mg/dL ALT 또는 AST 정상 상한치(ULN)의 2배 미만 알칼리성 포스파타아제 ULN의 2배 미만(간 또는 뼈 전이로 인한 경우 제외) 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 심혈관: 허혈성 심장 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 연구 전, 도중 및 연구 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 지난 28일 이내에 다른 심각한 의학적 상태 또는 심각한 감염이 없음 다음을 제외하고 다른 활성 동시 악성 종양 없음: 자궁경부 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 자가면역 질환 없음 염증성 장 질환 없음 당뇨병 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 및 회복 이후 최소 6주 내분비 요법: 동시 스테로이드 사용 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 6주 골수) 및 회복 MRI/PET 스캐닝으로 영상화하거나 종양 반응을 평가하는 데 사용할 종양 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 동시 개복 수술 없음 기타: 이전의 다른 모든 항암 요법 및 회복 후 최소 4주 경과 아니요 동시 헤파린 또는 와파린 동시 NSAID 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Galbraith SM, Taylor NJ, Maxwell RJ, et al.: Combretastatin A4 phosphate (CA4P) targets vasculature in animal and human tumors. [Abstract] Br J Cancer 83 (suppl 1): A-1.7, 12, 2000.
- Rustin GJ, Galbraith SM, Anderson H, Stratford M, Folkes LK, Sena L, Gumbrell L, Price PM. Phase I clinical trial of weekly combretastatin A4 phosphate: clinical and pharmacokinetic results. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2815-22. doi: 10.1200/JCO.2003.05.185. Epub 2003 Jun 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066805
- CRC-PHASE-I/II-PH1/066
- EU-98066
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