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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

18. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Glasgow

Eine Phase-I-Studie mit Combretastatin A4-Phosphat bei Patienten mit soliden Tumoren, die durch wöchentliche intravenöse Infusion verabreicht wurden

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Combretastatin A4-Phosphat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung des Toxizitätsprofils, einschließlich der dosislimitierenden Toxizität, und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Combretastatin A4-Phosphat bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren. II. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Combretastatin A4-Phosphat. III. Beurteilen Sie die Wirkung von Combretastatin-A4-Phosphat auf die Durchblutung des Tumors mithilfe von PET- und MRT-Scanning-Techniken und legen Sie die Dosis fest, bei der diese Wirkungen auftreten. IV. Empfehlen Sie eine Dosis von Combretastatin-A4-Phosphat für die Phase-II-Evaluierung basierend auf der Wirkung des Tumorblutflusses und der MTD. V. Bewertung möglicher Antitumorwirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Combretastatin A4-Phosphat intravenös über 10 Minuten. Patienten, bei denen keine inakzeptablen toxischen Wirkungen auftreten, beginnen mit der individuellen Dosissteigerung und erhalten maximal 3 Dosisstufen mit 2 Wochen Pause zwischen jeder Dosisstufe. Die Dosissteigerung endet, wenn bei 2 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) bei einer bestimmten Dosisstufe aufgetreten ist. Sobald die DLT etabliert ist, werden mindestens 6 Patienten mit einer niedrigeren Dosis behandelt, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen. Die Patienten können bis zu 6 Zyklen mit jeweils 3 Infusionen erhalten. Die Patienten werden 4 Wochen lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30-35 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter solider Tumor, der keiner kurativen Standardtherapie zugänglich ist oder gegenüber einer konventionellen Therapie refraktär ist Tumor, der für MRT- oder PET-Bildgebung geeignet ist Keine aktiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 4 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin unter 1,17 mg/dL ALT oder AST weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) Alkalische Phosphatase weniger als das 2-fache des ULN (außer aufgrund von Leber- oder Knochenmetastasen) Nieren: Kreatinin weniger als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine ischämische Herzerkrankung Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine andere schwerwiegende Erkrankung oder schwerwiegende Infektion innerhalb der letzten 28 Tage Zervix Adäquat behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut Keine Autoimmunerkrankungen Keine entzündlichen Darmerkrankungen Kein Diabetes

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin- und Genesung Endokrine Therapie: Gleichzeitige Anwendung von Steroiden erlaubt Knochenmark) und genesen Keine vorherige Strahlentherapie an Tumorstelle(n), die durch MRT/PET-Scanning abgebildet oder zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendet werden Operation: Keine gleichzeitige offene Operation Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit allen anderen vorherigen Krebstherapien und genesen Nein gleichzeitiges Heparin oder Warfarin Gleichzeitige NSAIDs erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066805
  • CRC-PHASE-I/II-PH1/066
  • EU-98066

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