- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003698
Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
Eine Phase-I-Studie mit Combretastatin A4-Phosphat bei Patienten mit soliden Tumoren, die durch wöchentliche intravenöse Infusion verabreicht wurden
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Combretastatin A4-Phosphat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung des Toxizitätsprofils, einschließlich der dosislimitierenden Toxizität, und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Combretastatin A4-Phosphat bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren. II. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Combretastatin A4-Phosphat. III. Beurteilen Sie die Wirkung von Combretastatin-A4-Phosphat auf die Durchblutung des Tumors mithilfe von PET- und MRT-Scanning-Techniken und legen Sie die Dosis fest, bei der diese Wirkungen auftreten. IV. Empfehlen Sie eine Dosis von Combretastatin-A4-Phosphat für die Phase-II-Evaluierung basierend auf der Wirkung des Tumorblutflusses und der MTD. V. Bewertung möglicher Antitumorwirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Combretastatin A4-Phosphat intravenös über 10 Minuten. Patienten, bei denen keine inakzeptablen toxischen Wirkungen auftreten, beginnen mit der individuellen Dosissteigerung und erhalten maximal 3 Dosisstufen mit 2 Wochen Pause zwischen jeder Dosisstufe. Die Dosissteigerung endet, wenn bei 2 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) bei einer bestimmten Dosisstufe aufgetreten ist. Sobald die DLT etabliert ist, werden mindestens 6 Patienten mit einer niedrigeren Dosis behandelt, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen. Die Patienten können bis zu 6 Zyklen mit jeweils 3 Infusionen erhalten. Die Patienten werden 4 Wochen lang beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30-35 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter solider Tumor, der keiner kurativen Standardtherapie zugänglich ist oder gegenüber einer konventionellen Therapie refraktär ist Tumor, der für MRT- oder PET-Bildgebung geeignet ist Keine aktiven Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 4 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin unter 1,17 mg/dL ALT oder AST weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) Alkalische Phosphatase weniger als das 2-fache des ULN (außer aufgrund von Leber- oder Knochenmetastasen) Nieren: Kreatinin weniger als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine ischämische Herzerkrankung Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine andere schwerwiegende Erkrankung oder schwerwiegende Infektion innerhalb der letzten 28 Tage Zervix Adäquat behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut Keine Autoimmunerkrankungen Keine entzündlichen Darmerkrankungen Kein Diabetes
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin- und Genesung Endokrine Therapie: Gleichzeitige Anwendung von Steroiden erlaubt Knochenmark) und genesen Keine vorherige Strahlentherapie an Tumorstelle(n), die durch MRT/PET-Scanning abgebildet oder zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendet werden Operation: Keine gleichzeitige offene Operation Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit allen anderen vorherigen Krebstherapien und genesen Nein gleichzeitiges Heparin oder Warfarin Gleichzeitige NSAIDs erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galbraith SM, Taylor NJ, Maxwell RJ, et al.: Combretastatin A4 phosphate (CA4P) targets vasculature in animal and human tumors. [Abstract] Br J Cancer 83 (suppl 1): A-1.7, 12, 2000.
- Rustin GJ, Galbraith SM, Anderson H, Stratford M, Folkes LK, Sena L, Gumbrell L, Price PM. Phase I clinical trial of weekly combretastatin A4 phosphate: clinical and pharmacokinetic results. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2815-22. doi: 10.1200/JCO.2003.05.185. Epub 2003 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066805
- CRC-PHASE-I/II-PH1/066
- EU-98066
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