Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met solide tumoren

18 december 2013 bijgewerkt door: University of Glasgow

Een fase I-onderzoek met combretastatine A4-fosfaat bij patiënten met solide tumoren toegediend door wekelijkse intraveneuze infusie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van combretastatine A4-fosfaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het toxiciteitsprofiel, inclusief dosisbeperkende toxiciteit, en maximaal getolereerde dosis (MTD) van combretastatine A4-fosfaat bij patiënten met gevorderde solide kwaadaardige tumoren. II. Bepaal de farmacokinetiek van combretastatine A4-fosfaat. III. Beoordeel de effecten van combretastatine A4-fosfaat op de doorbloeding van de tumor met behulp van PET- en MRI-scantechnieken en stel vast bij welke dosis deze effecten optreden. IV. Beveel een dosis combretastatine A4-fosfaat aan voor fase II-evaluatie op basis van het bloedstroomeffect van de tumor en de MTD. V. Evalueer mogelijke antitumoreffecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, dosisescalatie, multicenter onderzoek. Patiënten krijgen IV combretastatine A4-fosfaat gedurende 10 minuten eenmaal per week gedurende 3 weken. Patiënten die geen onaanvaardbare toxische effecten ervaren, beginnen met individuele dosisescalatie, waarbij ze maximaal 3 dosisniveaus krijgen met 2 weken rust tussen elk dosisniveau. Dosisescalatie stopt wanneer 2 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) hebben ervaren bij een bepaald dosisniveau. Zodra DLT is vastgesteld, worden ten minste 6 patiënten met een lagere dosis behandeld om de maximaal getolereerde dosis te bepalen. Patiënten kunnen maximaal 6 kuren van elk 3 infusies krijgen. Patiënten worden gedurende 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30-35 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde solide tumor die niet vatbaar is voor enige standaard curatieve therapie of refractair is voor conventionele therapie Tumor geschikt voor MRI- of PET-beeldvorming Geen actieve hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WGO 0-2 Levensverwachting: Ten minste 4 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 10 g/dL Lever: Bilirubine minder dan 1,17 mg/dL ALAT of ASAT minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN (tenzij vanwege lever- of botmetastasen) Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Geen ischemische hartziekte Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten ten minste 4 weken voor, tijdens en gedurende 4 weken na het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken. Geen andere ernstige medische aandoening of ernstige infectie in de afgelopen 28 dagen. baarmoederhals Adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid Geen auto-immuunziekten Geen inflammatoire darmziekte Geen diabetes

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea of ​​mitomycine en hersteld Endocriene therapie: Gelijktijdig gebruik van steroïden toegestaan ​​Radiotherapie: Ten minste 6 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve radiotherapie op kleine geïsoleerde velden die geen significante gebieden van beenmerg) en hersteld Geen eerdere radiotherapie op tumorplaats(en) die door middel van MRI/PET-scanning in beeld zullen worden gebracht of worden gebruikt om de tumorrespons te beoordelen Chirurgie: Geen gelijktijdige open operatie Anders: Ten minste 4 weken sinds alle andere eerdere antikankertherapieën en hersteld Nee gelijktijdige heparine of warfarine Gelijktijdige NSAID's toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066805
  • CRC-PHASE-I/II-PH1/066
  • EU-98066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren