Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z guzami litymi

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Glasgow

Badanie fazy I fosforanu kombretastatyny A4 u pacjentów z guzami litymi podawanymi w cotygodniowym wlewie dożylnym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności fosforanu kombretastatyny A4 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie profilu toksyczności, w tym toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) fosforanu kombretastatyny A4 u pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi. II. Określ farmakokinetykę fosforanu kombretastatyny A4. III. Oceń wpływ fosforanu kombretastatyny A4 na przepływ krwi w guzie za pomocą technik skanowania PET i MRI oraz ustal dawkę, przy której te efekty występują. IV. Zalecenie dawki fosforanu kombretastatyny A4 do oceny fazy II w oparciu o efekt przepływu krwi w guzie i MTD. V. Ocenić możliwe działanie przeciwnowotworowe tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują IV fosforan kombretastatyny A4 przez 10 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Pacjenci, u których nie występują niedopuszczalne działania toksyczne, rozpoczynają indywidualne zwiększanie dawki, otrzymując maksymalnie 3 poziomy dawek z 2-tygodniowymi przerwami pomiędzy kolejnymi poziomami dawek. Zwiększanie dawki zatrzymuje się, gdy u 2 pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) przy określonym poziomie dawki. Po ustaleniu DLT co najmniej 6 pacjentów jest leczonych niższą dawką w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjenci mogą otrzymać do 6 kursów po 3 infuzje każdy. Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 30-35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie guz lity, który nie jest podatny na żadne standardowe leczenie lecznicze lub jest oporny na leczenie konwencjonalne Guz odpowiedni do obrazowania MRI lub PET Brak aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 4 miesiące mg/dL AlAT lub AspAT poniżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN) Fosfataza zasadowa poniżej 2-krotności GGN (chyba że z powodu przerzutów do wątroby lub kości) Nerki: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby niedokrwiennej serca Inne: Pacjentki niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, w jego trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania. Brak innych poważnych schorzeń lub poważnych infekcji w ciągu ostatnich 28 dni. Brak współistniejących innych aktywnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: Raka in situ szyjki macicy Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry Brak chorób autoimmunologicznych Brak nieswoistych zapaleń jelit Brak cukrzycy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika lub mitomycyny i wyzdrowienia Terapia hormonalna: Dozwolone jednoczesne stosowanie sterydów Radioterapia: Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem radioterapii małych, izolowanych obszarów nieobejmujących istotnych obszarów szpiku kostnego) i wyzdrowienie Brak wcześniejszej radioterapii guza (miejsc), które zostaną zobrazowane za pomocą MRI/PET lub użyte do oceny odpowiedzi nowotworu Operacja: Brak równoczesnej otwartej operacji Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wszystkich innych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych i wyzdrowienie Nie jednoczesne stosowanie heparyny lub warfaryny Dozwolone jednoczesne stosowanie NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066805
  • CRC-PHASE-I/II-PH1/066
  • EU-98066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj