再発または難治性神経芽細胞腫の小児の治療におけるレベッカマイシン類似体
2013年6月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発/難治性神経芽細胞腫の小児患者におけるレベッカマイシン類似体 NSC# 655649 の薬物動態ガイド下第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発性または難治性の神経芽細胞腫の小児の治療におけるレベッカマイシン類似体の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発または難治性の神経芽細胞腫の小児におけるレベッカマイシン類似体に対する反応率を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の臨床反応と毒性の in vitro 生物学的相関関係を特定し、確立します。
概要: 患者は 1 ～ 5 日目に 1 回、レベッカマイシン アナログ IV を 1 時間かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返します。
予想される患者数: この研究では、1.5 年以内に最大 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に証明された再発または難治性の神経芽細胞腫
- 測定可能な疾患
患者の特徴:
年：
- 子供
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 最低2ヶ月
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- SGOTおよびSGPTが正常上限値の2.5倍未満（ULN）
- 疾患によるものでない限り、十分な肝機能
腎臓：
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下または
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- 疾患による場合を除き、十分な腎機能
他の：
- その他重篤な併発疾患なし
- アクティブな制御されていない感染はありません
- 妊娠していません
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前の免疫療法から回復
- -以前の自家骨髄移植は許可されています
- 同時免疫療法なし
化学療法:
- -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
- 他の同時全身化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 以前の放射線療法から回復
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療失敗までの時間
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進歩からの自由
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反応（完全反応、非常に良好な部分反応、または部分反応）
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年1月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月24日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 98-095
- CDR0000066852 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0041
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