Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebeccamycin Analog til behandling af børn med recidiverende eller refraktær neuroblastom

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et farmakokinetisk-styret fase II-forsøg med Rebeccamycin Analog NSC# 655649 hos pædiatriske patienter med recidiverende/refraktær neuroblastom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​rebeccamycinanalog til behandling af børn, der har recidiverende eller refraktær neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten på rebeccamycinanalog hos børn med recidiverende eller refraktær neuroblastom.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Identificer og etablere in vitro biologiske korrelater af kliniske responser og toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time én gang på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere op til 30 patienter inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist recidiverende eller refraktær neuroblastom
  • Målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Børn

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig leverfunktion, medmindre det skyldes sygdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, medmindre det skyldes sygdom

Andet:

  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Kom sig efter tidligere immunterapi
  • Forudgående autolog knoglemarvstransplantation tilladt
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen anden samtidig systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvigt
Frihed fra progression
Respons (fuldstændig respons, meget god delvis respons eller delvis respons)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-095
  • CDR0000066852 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner