- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003737
Análogo de rebeccamicina en el tratamiento de niños con neuroblastoma en recaída o refractario
Un ensayo de fase II guiado por farmacocinética del análogo de rebecanicina NSC n.° 655649 en pacientes pediátricos con neuroblastoma en recaída/refractario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del análogo de rebecamicina en el tratamiento de niños con neuroblastoma recidivante o refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta al análogo de rebecamicina en niños con neuroblastoma en recaída o refractario.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
- Identificar y establecer correlatos biológicos in vitro de las respuestas clínicas y la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora una vez en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará hasta 30 pacientes dentro de 1,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Neuroblastoma recidivante o refractario comprobado histológicamente
- enfermedad medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Niños
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGOT y SGPT menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Función hepática adecuada a menos que se deba a una enfermedad
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN O
- Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
- Función renal adecuada a menos que se deba a una enfermedad
Otro:
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
- Sin infección activa no controlada
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Recuperado de inmunoterapia previa
- Se permite el trasplante autólogo previo de médula ósea
- Sin inmunoterapia concurrente
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Ninguna otra quimioterapia sistémica concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Recuperado de radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
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Libertad de progresión
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Respuesta (respuesta completa, muy buena respuesta parcial o respuesta parcial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- 98-095
- CDR0000066852 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0041
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