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Análogo de rebeccamicina en el tratamiento de niños con neuroblastoma en recaída o refractario

24 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de fase II guiado por farmacocinética del análogo de rebecanicina NSC n.° 655649 en pacientes pediátricos con neuroblastoma en recaída/refractario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del análogo de rebecamicina en el tratamiento de niños con neuroblastoma recidivante o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta al análogo de rebecamicina en niños con neuroblastoma en recaída o refractario.
  • Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
  • Identificar y establecer correlatos biológicos in vitro de las respuestas clínicas y la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora una vez en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará hasta 30 pacientes dentro de 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neuroblastoma recidivante o refractario comprobado histológicamente
  • enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Niños

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGOT y SGPT menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Función hepática adecuada a menos que se deba a una enfermedad

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN O
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Función renal adecuada a menos que se deba a una enfermedad

Otro:

  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente
  • Sin infección activa no controlada
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Recuperado de inmunoterapia previa
  • Se permite el trasplante autólogo previo de médula ósea
  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • Ninguna otra quimioterapia sistémica concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Recuperado de radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Libertad de progresión
Respuesta (respuesta completa, muy buena respuesta parcial o respuesta parcial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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