재발성 또는 불응성 신경모세포종을 가진 어린이를 치료하는 레베카마이신 유사체
2013년 6월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성/불응성 신경모세포종 소아 환자에서 레베카마이신 유사체 NSC# 655649의 약동학 유도 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 불응성 신경모세포종을 앓고 있는 어린이 치료에 레베카마이신 유사체의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 신경모세포종 소아에서 레베카마이신 유사체에 대한 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 임상 반응과 독성의 시험관내 생물학적 상관 관계를 확인하고 확립합니다.
개요: 환자는 1-5일에 한 번 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
예상 발생: 이 연구는 1.5년 이내에 최대 30명의 환자를 발생시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성 신경모세포종
- 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 어린이들
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만인 SGOT 및 SGPT
- 질병으로 인한 것이 아닌 한 적절한 간 기능
신장:
- 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 질병으로 인한 것이 아닌 한 적절한 신장 기능
다른:
- 다른 심각한 동시 질병 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법에서 회복
- 사전 자가 골수 이식 허용
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 다른 병행 전신 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법에서 회복
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
치료 실패까지의 시간
|
|
진보로부터의 자유
|
|
반응(완전 반응, 매우 우수한 부분 반응 또는 부분 반응)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
독성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-095
- CDR0000066852 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0041
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .