Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebeccamycin Analog ved behandling av barn med tilbakefall eller refraktær nevroblastom

24. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En farmakokinetisk-veiledet fase II-studie av Rebeccamycin Analog NSC# 655649 hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær nevroblastom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av rebeccamycinanalog ved behandling av barn som har residiverende eller refraktær neuroblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten på rebeccamycinanalog hos barn med residiverende eller refraktær neuroblastom.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Identifiser og etablere in vitro biologiske korrelater av klinisk respons og toksisitet av dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får rebeccamycinanalog IV over 1 time én gang på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Denne studien vil akkumulere opptil 30 pasienter i løpet av 1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist residiverende eller refraktær neuroblastom
  • Målbar sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Barn

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon med mindre det skyldes sykdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med mindre det skyldes sykdom

Annen:

  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Gjenopprettet fra tidligere immunterapi
  • Tidligere autolog benmargstransplantasjon tillatt
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Ingen annen samtidig systemisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvikt
Frihet fra progresjon
Respons (fullstendig respons, veldig god delvis respons eller delvis respons)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-095
  • CDR0000066852 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere