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Rebeccamycin-Analogon bei der Behandlung von Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom

24. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine pharmakokinetisch geführte Phase-II-Studie zum Rebeccamycin-Analogon NSC# 655649 bei pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rebeccamycin-Analogon bei der Behandlung von Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate auf das Rebeccamycin-Analogon bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Identifizieren und etablieren Sie in vitro biologische Korrelate des klinischen Ansprechens und der Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten das Rebeccamycin-Analogon i.v. über 1 Stunde einmal an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUGANG: An dieser Studie werden bis zu 30 Patienten innerhalb von 1,5 Jahren teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes rezidiviertes oder refraktäres Neuroblastom
  • Messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Kinder

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • SGOT und SGPT kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Ausreichende Leberfunktion, sofern nicht krankheitsbedingt

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN OR
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Ausreichende Nierenfunktion, sofern nicht krankheitsbedingt

Andere:

  • Keine andere schwere Begleiterkrankung
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Von vorheriger Immuntherapie erholt
  • Vorherige autologe Knochenmarktransplantation erlaubt
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Keine andere gleichzeitige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Therapieversagen
Freiheit vom Fortschreiten
Ansprechen (vollständiges Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen oder partielles Ansprechen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-095
  • CDR0000066852 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0041

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