Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analog rebekamycyny w leczeniu dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II pod kontrolą farmakokinetyki analogu rebekamycyny NSC nr 655649 u dzieci i młodzieży z nawracającym/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności analogu rebekamycyny w leczeniu dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi na analog rebekamycyny u dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Zidentyfikować i ustalić biologiczne korelaty in vitro odpowiedzi klinicznych i toksyczności tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę raz w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: To badanie obejmie do 30 pacjentów w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny na leczenie nerwiak niedojrzały
  • Mierzalna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Dzieci

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność wątroby, chyba że jest to spowodowane chorobą

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Odpowiednia czynność nerek, chyba że jest to spowodowane chorobą

Inny:

  • Brak innych poważnych współistniejących chorób
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
  • Dozwolone wcześniejsze autologiczne przeszczepienie szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia
Wolność od progresji
Odpowiedź (odpowiedź całkowita, bardzo dobra odpowiedź częściowa lub odpowiedź częściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-095
  • CDR0000066852 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj