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Análogo de Rebeccamicina no Tratamento de Crianças com Neuroblastoma Recidivante ou Refratário

24 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de Fase II guiado por farmacocinética do análogo de rebebemicina NSC# 655649 em pacientes pediátricos com neuroblastoma recidivante/refratário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do análogo de rebecamicina no tratamento de crianças com neuroblastoma recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta ao análogo de rebecamicina em crianças com neuroblastoma recidivante ou refratário.
  • Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
  • Identificar e estabelecer correlatos biológicos in vitro de respostas clínicas e toxicidade desta droga nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora uma vez nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACCRUAL PROJETADO: Este estudo irá acumular até 30 pacientes dentro de 1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Neuroblastoma recidivante ou refratário comprovado histologicamente
  • doença mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Crianças

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 2 meses

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Função hepática adequada, a menos que devido a doença

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Função renal adequada, a menos que devido a doença

Outro:

  • Nenhuma outra doença concomitante grave
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Recuperado de imunoterapia anterior
  • Transplante de medula óssea autólogo prévio permitido
  • Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Nenhuma outra quimioterapia sistêmica concomitante

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Recuperado de radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para falha do tratamento
Liberdade de progressão
Resposta (resposta completa, resposta parcial muito boa ou resposta parcial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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