- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003737
Análogo de Rebeccamicina no Tratamento de Crianças com Neuroblastoma Recidivante ou Refratário
Um estudo de Fase II guiado por farmacocinética do análogo de rebebemicina NSC# 655649 em pacientes pediátricos com neuroblastoma recidivante/refratário
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do análogo de rebecamicina no tratamento de crianças com neuroblastoma recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta ao análogo de rebecamicina em crianças com neuroblastoma recidivante ou refratário.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
- Identificar e estabelecer correlatos biológicos in vitro de respostas clínicas e toxicidade desta droga nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora uma vez nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACCRUAL PROJETADO: Este estudo irá acumular até 30 pacientes dentro de 1,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Neuroblastoma recidivante ou refratário comprovado histologicamente
- doença mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Crianças
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGOT e SGPT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Função hepática adequada, a menos que devido a doença
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Função renal adequada, a menos que devido a doença
Outro:
- Nenhuma outra doença concomitante grave
- Nenhuma infecção ativa descontrolada
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Recuperado de imunoterapia anterior
- Transplante de medula óssea autólogo prévio permitido
- Sem imunoterapia concomitante
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
- Nenhuma outra quimioterapia sistêmica concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Recuperado de radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo para falha do tratamento
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Liberdade de progressão
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Resposta (resposta completa, resposta parcial muito boa ou resposta parcial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- 98-095
- CDR0000066852 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0041
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