Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналог ребеккамицина в лечении детей с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой

24 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фармакокинетическое исследование фазы II аналога ребеккамицина NSC № 655649 у педиатрических пациентов с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности аналога ребеккамицина в лечении детей с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа на аналог ребеккамицина у детей с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
  • Определите и установите in vitro биологические корреляты клинических ответов и токсичности этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают аналог ребеккамицина внутривенно в течение 1 часа один раз в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании в течение 1,5 лет примут участие до 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная рецидивирующая или рефрактерная нейробластома
  • Измеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Дети

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 2 месяца

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Адекватная функция печени, за исключением случаев заболевания

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Адекватная функция почек, за исключением случаев заболевания

Другой:

  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Восстановлен после предыдущей иммунотерапии
  • Разрешена предварительная трансплантация аутологичного костного мозга
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
  • Отсутствие другой одновременной системной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до неудачи лечения
Свобода от прогресса
Ответ (полный ответ, очень хороший частичный ответ или частичный ответ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-095
  • CDR0000066852 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться