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Analogue de la rébeccamycine dans le traitement des enfants atteints de neuroblastome récidivant ou réfractaire

24 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II guidé par la pharmacocinétique de l'analogue de rébeccamycine NSC # 655649 chez des patients pédiatriques atteints d'un neuroblastome récidivant/réfractaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'analogue de la rébeccamycine dans le traitement des enfants qui ont un neuroblastome récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse à l'analogue de la rébeccamycine chez les enfants atteints de neuroblastome récidivant ou réfractaire.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Identifier et établir des corrélats biologiques in vitro des réponses cliniques et de la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent un analogue de la rébeccamycine IV pendant 1 heure une fois les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Cette étude inclura jusqu'à 30 patients dans un délai de 1,5 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Neuroblastome récidivant ou réfractaire prouvé histologiquement
  • Maladie mesurable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Enfants

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • SGOT et SGPT inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Fonction hépatique adéquate, sauf en cas de maladie

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Fonction rénale adéquate, sauf en cas de maladie

Autre:

  • Aucune autre maladie grave concomitante
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Récupéré d'une immunothérapie antérieure
  • Transplantation antérieure de moelle osseuse autologue autorisée
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Aucune autre chimiothérapie systémique concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai d'échec du traitement
Liberté de progression
Réponse (réponse complète, très bonne réponse partielle ou réponse partielle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-095
  • CDR0000066852 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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