Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rebeccamycin-analoog bij de behandeling van kinderen met recidiverend of refractair neuroblastoom

24 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een farmacokinetisch geleide fase II-studie van de Rebeccamycin-analoog NSC# 655649 bij pediatrische patiënten met gerecidiveerd/refractair neuroblastoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van rebeccamycine-analoog te bestuderen bij de behandeling van kinderen met recidiverend of refractair neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage op rebeccamycine-analoog bij kinderen met recidiverend of refractair neuroblastoom.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Identificeer en stel in vitro biologische correlaten vast van klinische reacties en toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen rebeccamycine-analoog IV gedurende 1 uur eenmaal op dag 1-5. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal binnen 1,5 jaar tot 30 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen recidiverend of refractair neuroblastoom
  • Meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Kinderen

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT minder dan 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Adequate leverfunctie, tenzij door ziekte

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN OR
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Adequate nierfunctie, tenzij door ziekte

Ander:

  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Hersteld van eerdere immunotherapie
  • Voorafgaande autologe beenmergtransplantatie toegestaan
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige systemische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Hersteld van eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot falen van de behandeling
Vrijheid van progressie
Respons (volledige respons, zeer goede gedeeltelijke respons of gedeeltelijke respons)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-095
  • CDR0000066852 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren