女性の健康的な食事と生活に関する研究
2019年6月6日 更新者：John P. Pierce、University of California, San Diego
ステージ I、ステージ II、またはステージ III 乳がんの治療を受けた女性への食事介入: 女性の健康的な食事と生活 (WHEL) 研究
根拠: 食事の脂肪、果物、野菜、および繊維は、乳がんの再発リスクに影響を与える可能性があります。
目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんの治療を受けた女性を対象に、野菜、果物、繊維が豊富で低脂肪の食事の有効性を判断するためのランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 野菜、果物、繊維が豊富で低脂肪の食事が、乳がんサバイバーの乳がんイベントのない間隔の延長と関連しているかどうかを判断します。 Ⅱ． 乳がんサバイバーの介入グループに、野菜、果物、繊維が豊富で低脂肪の食事パターンを採用して維持するように動機付けます。 III. 介入により、健康な対照食と比較して循環カロテノイドおよびエストロゲンのバイオマーカーに有意な変化をもたらすことができることを実証します。 IV. 二次がんイベントの確率が、自己申告による食事摂取量、循環カロテノイド濃度、および循環エストロゲン濃度の変化と関連しているかどうかをテストします。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、年齢 (55 歳未満 vs 診断時 55 歳以上)、腫瘍の病期 (病期 I および少なくとも 1 cm vs 病期 II/IIIA)、および臨床部位に従って層別化されます。 患者は、2 つの健康的な食事療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、循環するカロテノイドおよびエストロゲンのバイオマーカーに有意な変化をもたらす食事パターンに従うように教えられます。 アーム II: 患者は、国立がん研究所および USDA によって確立された食事ガイドラインに従うように割り当てられます。 すべての患者は、24 時間の食事リコール、料理教室に参加し、ベースラインでいくつかのアンケートに回答し、その後 12、24 または 36、48、および 72 か月に回答します。無作為に選択された 50% のサンプルが 6 か月でリコールに参加します。 患者は平均 6 年間、6 か月ごとに電話で追跡されます。
予測される患者数: この研究では、5 年以内に合計 3,000 人の女性が患者として登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3088
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Oakland、California、アメリカ、94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
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Sacramento、California、アメリカ、95616
- University of California Davis School of Medicine
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Union City、California、アメリカ、94587
- Northern California Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227-1110
- Center for Health Research - Portland
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去4年以内に早期乳がんと診断された18～74歳の女性
説明
疾患の特徴: 原発手術可能なステージ I (少なくとも 1 cm の腫瘍)、ステージ II、およびステージ IIIA の浸潤性乳癌 過去 4 年以内の全乳房切除術および腋窩郭清による治療、または明確な巨視的断端および腋窩を伴う乳房温存癌の外科的除去解剖とその後のアジュバント乳房放射線 医師の評価により過去6か月以内に確認された最初の局所治療の完了以来、疾患の再発または新しい乳がんの証拠がない ステージIの乳房切除術を除き、医師の評価は無作為化前の1年以内に行うことができる ホルモン受容体状態：指定なし
患者の特徴: 年齢: 診断時 18 歳から 70 歳 性別: 女性 閉経状態: 指定なし 全身状態: 指定なし 平均余命: 10 年以上 (乳がんを除く) 造血: 指定なし 肝臓: 肝硬変なし 腎臓: 指定なし その他: 妊娠していない 地理的および電話でアクセス可能 24 時間の食品リコールを介して食事データを伝達できる 介入スケジュールにコミットできる 特定の食事を必要とする併存症または高繊維食の摂取を禁忌とする薬を服用していない (例: 全身性強皮症、その他の非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去10年以内に他の原発性または再発性の浸潤性がんはありません
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 同時化学療法なし 内分泌療法: 膣内エストロゲンクリームを含む同時エストロゲン補充療法なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 食事制限のある別の臨床試験への同時登録なしまたはこの研究に類似したエンドポイント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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介入
高繊維、高野菜、低脂肪の食事
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コントロール
NCI推奨の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳がんの再発
時間枠：一生
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一生
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：一生
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一生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John P. Pierce, PhD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Pierce JP, Faerber S, Wright FA, Rock CL, Newman V, Flatt SW, Kealey S, Jones VE, Caan BJ, Gold EB, Haan M, Hollenbach KA, Jones L, Marshall JR, Ritenbaugh C, Stefanick ML, Thomson C, Wasserman L, Natarajan L, Thomas RG, Gilpin EA; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) study group. A randomized trial of the effect of a plant-based dietary pattern on additional breast cancer events and survival: the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Control Clin Trials. 2002 Dec;23(6):728-56. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00241-6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年3月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。