Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten terveellinen syöminen ja elämäntapa -tutkimus

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: John P. Pierce, University of California, San Diego

Ruokavalion interventio naisilla, joita on hoidettu vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen rintasyöpään: naisten terveellinen syöminen ja elämäntapa (WHEL) -tutkimus

PERUSTELUT: Ruokavalion rasvat, hedelmät, vihannekset ja kuidut voivat vaikuttaa rintasyövän uusiutumisriskiin.

TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla määritetään kasviksia, hedelmiä ja kuitua sisältävän ja vähärasvaisen ruokavalion tehokkuus naisilla, joita on hoidettu vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, liittyykö kasviksia, hedelmiä ja kuitua sisältävä ja vähärasvainen ruokavalio pidempään rintasyöpätapahtumien väliseen aikaväliin rintasyövästä selviytyneillä. II. Motivoi rintasyövästä selviytyneiden interventioryhmä omaksumaan ja ylläpitämään ruokavaliota, joka sisältää runsaasti vihanneksia, hedelmiä ja kuitua ja vähän rasvaa. III. Osoita, että interventio voi aiheuttaa merkittäviä muutoksia verenkierrossa olevissa karotenoidi- ja estrogeenibiomarkkereissa verrattuna terveelliseen kontrolliruokavalioon. IV. Testaa, liittyykö toissijaisen syöpätapahtuman todennäköisyys muutokseen itse ilmoittamassa ravinnonsaannissa, kiertävien karotenoidipitoisuuksien ja verenkierron estrogeenipitoisuuksissa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän (alle 55 vs. 55 ja sitä vanhemmat diagnoosihetkellä), kasvaimen vaiheen (vaihe I ja vähintään 1 cm vs. vaihe II/IIIA) ja kliinisen paikan mukaan. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta terveellisestä ruokavaliosta: Käsivarsi I: Potilaita opetetaan noudattamaan ruokavaliomallia, joka saa aikaan merkittäviä muutoksia verenkierrossa olevissa karotenoidi- ja estrogeenibiomarkkereissa. Käsivarsi II: Potilaat määrätään noudattamaan National Cancer Instituten ja USDA:n vahvistamia ruokavalio-ohjeita. Kaikki potilaat osallistuvat 24 tunnin ruokavalioon, ruoanlaittokursseihin sekä täyttävät useita kyselylomakkeita lähtötilanteessa ja sitten 12, 24 tai 36, 48 ja 72 kuukauden iässä; satunnaisesti valittu 50 % otoksesta osallistuu takaisinvetoon kuuden kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan puhelimitse 6 kuukauden välein keskimäärin 6 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3 000 naista kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3088

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611-5400
        • Permanente Medical Group (060)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California Davis School of Medicine
      • Union City, California, Yhdysvallat, 94587
        • Northern California Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227-1110
        • Center for Health Research - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä viimeisten 4 vuoden aikana ja jotka ovat 18-74-vuotiaita

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Primaari operoitavissa oleva vaihe I (kasvaimet vähintään 1 cm), vaiheen II ja vaiheen IIIA invasiivinen rintasyöpä Hoito viimeisen 4 vuoden aikana täydellisellä mastektomialla ja kainalodissektiolla tai rintaa säästävällä syövän kirurgisella poistolla, jossa on selkeät makroskooppiset reunat ja kainalo dissektio, jota seuraa rintojen adjuvanttisäteilytys Ei todisteita uusiutuvista taudista tai uudesta rintasyövästä alkuperäisen paikallishoidon päättymisen jälkeen, mikä on vahvistettu lääkärin arvioinnilla viimeisten 6 kuukauden aikana, paitsi vaiheen I rinnanpoisto, jonka lääkäri voi arvioida yhden vuoden sisällä ennen satunnaistamista Hormonireseptori tila: Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18-70 vuotta diagnoosin yhteydessä Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Vähintään 10 vuotta (pois lukien rintasyöpä) Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei kirroosia Munuaiset: Ei määritelty Muu : Ei raskaana Tavoitteena maantieteellisesti ja puhelimitse Pystyy välittämään ruokavaliotietoja ympärivuorokautisen ruoan takaisinkutsujen kautta Pystyy sitoutumaan interventioaikatauluun Ei erityistä ruokavaliota vaativia tai lääkkeitä, jotka estävät runsaskuituisen ruokavalion nauttimisen (esim. systeeminen skleroderma, muu). ruoansulatushäiriöt ja insuliinista riippuvainen diabetes) Ei muita primaarisia tai uusiutuvia invasiivisia syöpiä viimeisen 10 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista estrogeenikorvaushoitoa, mukaan lukien emättimen estrogeenivoiteet Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muu: Ei samanaikaista kolmikantahoitoa, jolla on toinen kliininen ruokavalio. tai tämän tutkimuksen kaltaisia ​​päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio
runsaasti kuitua, runsaasti kasviksia ja vähärasvaista ruokavaliota
Ohjaus
NCI:n suosittelema ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Elinikä
Elinikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Elinikä
Elinikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John P. Pierce, PhD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD-980919
  • CDR0000066920 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-WHEL
  • NCI-G99-1508

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset koulutus/neuvonta

3
Tilaa