Estudio de alimentación y vida saludables para mujeres
Intervención dietética en mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III: Estudio de alimentación y vida saludables para mujeres (WHEL)
FUNDAMENTO: Las grasas, frutas, verduras y fibra de la dieta pueden afectar el riesgo de recurrencia del cáncer de mama.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para determinar la eficacia de una dieta rica en verduras, frutas y fibra y baja en grasas en mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si una dieta rica en vegetales, frutas y fibra y baja en grasas está asociada con un intervalo más largo sin eventos de cáncer de mama en sobrevivientes de cáncer de mama. II. Motivar a un grupo de intervención de sobrevivientes de cáncer de mama a adoptar y mantener un patrón dietético rico en vegetales, frutas y fibra y bajo en grasas. tercero Demostrar que la intervención puede producir cambios significativos en los biomarcadores de estrógenos y carotenoides circulantes en comparación con una dieta de control saludable. IV. Pruebe si la probabilidad de un evento de cáncer secundario está asociada con el cambio en la ingesta dietética autoinformada, las concentraciones de carotenoides circulantes y las concentraciones de estrógenos circulantes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (menores de 55 frente a 55 o más en el momento del diagnóstico), estadio del tumor (estadio I y al menos 1 cm frente a estadio II/IIIA) y sitio clínico. Los pacientes se aleatorizan a uno de dos regímenes dietéticos saludables: Grupo I: se les enseña a los pacientes a seguir un patrón dietético que producirá cambios significativos en los biomarcadores de carotenoides y estrógenos circulantes. Grupo II: se asigna a los pacientes para que sigan las pautas dietéticas establecidas por el Instituto Nacional del Cáncer y el USDA. Todos los pacientes participan en recordatorios dietéticos de 24 horas, clases de cocina y completan varios cuestionarios, al inicio del estudio y luego a los 12, 24 o 36, 48 y 72 meses; una muestra del 50% seleccionada al azar participa en el recuerdo a los 6 meses. Los pacientes son seguidos por teléfono cada 6 meses durante un promedio de 6 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3000 mujeres para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis School of Medicine
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Union City, California, Estados Unidos, 94587
- Northern California Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1110
- Center for Health Research - Portland
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de mama invasivo primario operable en estadio I (tumores de al menos 1 cm), estadio II y estadio IIIA Tratamiento en los últimos 4 años mediante mastectomía total y disección axilar, o extirpación quirúrgica del cáncer con preservación del seno con márgenes macroscópicos claros y axila disección seguida de radiación mamaria adyuvante Sin evidencia de enfermedad recurrente o cáncer de mama nuevo desde la finalización del tratamiento local inicial confirmado dentro de los últimos 6 meses por evaluación médica, excepto la mastectomía en etapa I, para la cual la evaluación médica puede realizarse dentro de 1 año antes de la aleatorización Receptor hormonal estado: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 70 años al momento del diagnóstico Sexo: Femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Al menos 10 años (excluyendo cáncer de mama) Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin cirrosis Renal: No especificado Otro : No embarazada Accesible geográficamente y por teléfono Capaz de comunicar datos dietéticos a través del recordatorio de alimentos de 24 horas Capaz de comprometerse con el programa de intervención Sin comorbilidad que requiera una dieta específica o tomar un medicamento que contraindique consumir una dieta alta en fibra (por ejemplo, esclerodermia sistémica, otros síndromes de malabsorción digestiva y diabetes insulinodependiente) Ningún otro cáncer invasivo primario o recurrente en los últimos 10 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia de reemplazo de estrógeno concurrente, incluidas las cremas vaginales de estrógeno Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin inscripción concurrente en otro ensayo clínico que tenga restricciones dietéticas o puntos finales similares a este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
dieta alta en fibra, rica en vegetales y baja en grasas
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Control
Dieta recomendada por el NCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Toda la vida
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Toda la vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Toda la vida
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Toda la vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John P. Pierce, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- UCSD-980919
- CDR0000066920 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-WHEL
- NCI-G99-1508
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